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Alerta 3805 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos Ltda - Monitor avançado Hemosphere HEM1 - erro no algoritmo do módulo - Atualização das instruções de uso.
 

Nome Comercial: Monitor avançado Hemosphere HEM1. Nome Técnico: Monitor de Débito Cardíaco. Número de registro ANVISA: 80219050168. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: HEMFSM10. Números de série afetados: 21104570, 21104571, 21104573, 21104576, 21104577, 21103755, 21103756, 21103782, 21103828, 21103829, 21103830, 21103831, 2008074, 2008075, 2008076, 2008077, 21100587, 21100589, 21100590, 21100591, 21100494, 21100500, 21100515, 21100564, 21100502, 21101348, 21101090, 21101096, 21101097, 21101100, 21100504, 21101102, 21102198, 21102185, 21102202, 21102206, 21102208, 21102209, 21102212, 21102240, 21101344, 21102238, 21103662, 21102239, 21103666, 21103668, 21103669, 21103670, 21103672, 21103673, 21103675, 21103674, 21103676, 21103779, 21103826, 21103827. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3805 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

Valores baixos de StO2 foram observados durante a demonstração do produto para determinados locais somáticos (braços e panturrilha) no estande da Edwards Lifesciences em uma conferência médica. Os valores observados ficaram na faixa de 30% a 40% usando o sensor grande. Os valores esperados estavam na faixa de 60% a 80% pelos representantes de vendas. Por fim, o problema foi constatado como erro no algoritmo do módulo. Os valores baixos de StO2 podem levar ao tratamento indesejado ou inapropriado. Data de identificação do problema pela empresa: 10/01/2022.

 

Ação de Campo Código FCA 168 sob responsabilidade da empresa Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos Ltda. Notificação aos clientes impactados com recomendação para o uso.

 

Avisos sobre a ação a ser tomada pelo usuário: Os clientes devem abster-se de usar os sensores grandes em determinados locais somáticos (braços e pernas). As localizações cerebrais e de flanco/abdômen para os sensores grandes não estão afetadas. Instruções para os clientes: • Revise a carta do cliente para obter instruções sobre como usar o produto afetado. • Por favor, siga as instruções incluídas no formulário de reconhecimento anexo para concluir o processo de reconhecimento. • Distribua este aviso dentro de sua organização ou para qualquer organização para a qual o produto potencialmente impactado tenha sido transferido. Envie o formulário preenchido por e-mail para o Suporte Técnico da Edwards em Servico_Tecnico@edwards.com, no prazo de 15 dias a partir do recebimento desta notificação. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3805 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/03/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

23/03/2022

 
 

Empresa detentora do registro: Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos Ltda. - CNPJ: 05.944.604/0001-00 - Avenida Nações Unidas, 14.401, Torre Sucupira, 17º andar, CEP 04794-000 - São Paulo - SP. Tel: (11) 5567-5200. E-mail: ra_latam@edwards.com. Fabricante do produto: Edwards Lifesciences LLC - One Edwards Way, Irvine, CA 92614 - Estados Unidos da América.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO