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Alerta 3803 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Emergo Brazil Import - Produto para Cateterização Venosa Central de Lúmen Duplo - Imediata suspensão de uso. Componente do cubo de agulha sem registro.
 

Nome Comercial: Produto para Cateterização Venosa Central de Lúmen Duplo. Nome Técnico: Cateteres. Número de registro ANVISA: 80117580748. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: CV-17702-E. Números de série afetados: 14F21C0276, 14F21C0280, 14F21D0067, 14F21D0071, 14F21D0133, 14F21D0325, 4F21E0123, 14F21E0166, 14F21E0170, 14F21C0277, 14F21C0281, 14F21D0068, 14F21D0130, 14F21D0134, 14F21D0326, 14F21E0124, 14F21E0167, 14F21C0278, 14F21C0282, 14F21D0069, 14F21D0131, 14F21D0238, 14F21E0015, 14F21E0125, 14F21E0168, 14F21C0279, 14F21C0283, 14F21D0070, 14F21D0132, 14F21D0324, 14F21E0122, 14F21E0165, 14F21E0169. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3803 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

A Arrow International, uma subsidiária da Teleflex informa sobre o status de registro no Brasil do componente do cubo de agulha dentro do produto. Nenhum potencial de dano ao paciente foi identificado como resultado deste evento. Não há risco ou potencial de lesão associado ao uso do dispositivo além do que é normalmente esperado. O problema é regulatório e não um problema de design e espera-se que o dispositivo funcione conforme o esperado. Data de identificação do problema pela empresa: 14/03/2022.

 

Ação de Campo Código 11/2022 sob responsabilidade da empresa Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Segregação do produto até a aprovação da alteração do produto na Anvisa.

 

1. Solicitamos que você verifique seu estoque de produtos dentro do escopo desta FSCA. Suspenda o uso e a distribuição do produto afetado e coloque-o em quarentena imediatamente. A Teleflex irá atualizar você sobre o status do registro assim que o produto for aprovado para distribuição no Brasil. 2. Se você tiver estoques afetados por esse FSCA, preencha o Formulário de Confirmação e envie-o por fax para 1-855-419-8507, A/c: Atendimento ao cliente ou e-mail para recalls.la@teleflex.com. Se o seu estoque não tiver sido afetado, preencha o Formulário de confirmação de recall em anexo e envie-o por fax para 1-855-419-8507, aos cuidados do: Atendimento ao cliente ou e-mail para recalls@teleflex.com. Assim, poderemos documentar o seu recebimento desta carta. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3803 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/03/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

22/03/2022

 
 

Empresa detentora do registro: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. - CNPJ: 04.967.408/0001-98 - Avenida Francisco Matarazzo, 1752 sala 502/503, Água Branca - São Paulo - SP - São Paulo - SP. Tel: 11 48009230. E-mail: luiz.levy.ul.com. Fabricante do produto: Teleflex Medical - 3015 Carrington Mill Blvd. Morrisville, NC 27560. - Estados Unidos.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO