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Produto:

Problema:

Após uma análise interna recente da documentação técnica do produto para o Reagente de amônia Infinity para Analisadores Químicos AU da Beckman Coulter, Catálogo nº OSR61154, foi determinado que todas as alegações para estabilidade e armazenamento das amostras conforme definido nas Instruções de Uso (IFU) do produto não são sustentadas adequadamente. Especificamente, foi identificado que existem dados insuficientes para sustentar a afirmação da IFU de que as amostras de amônia devem ser armazenadas por 24 horas a -20°C. Além disso, embora existam dados suficientes para sustentar a afirmação da IFU de que as amostras coletadas e armazenadas em tubos EDTA são estáveis por 3 horas a 2-8°C, dados insuficientes sustentam a estabilidade das amostras de plasma coletadas e armazenadas em tubos de heparina durante o mesmo período. Essas amostras devem ser testadas imediatamente. O armazenamento prolongado das amostras de plasma de heparina a 2-8°C poderia aumentar os resultados normais de amônia a um nível que poderia ser reportado como anormal (alto). Testes indicam uma queda nas concentrações de amônia reportadas após o armazenamento das amostras de plasma a -20°C, portanto concentrações limítrofes anormais (altas) de amônia poderiam ser reportadas como normais. No entanto, o risco é reduzido pela frequência de ocorrência e, até o momento, nenhum incidente ou lesão em pacientes foi relatado com resultados de testes anormais. A Instrução de Uso (IFU) para o Reagente de amônia Infinity para os Analisadores Químicos AU da Beckman Coulter serão revisadas para corrigir as alegações de armazenamento de amostras de amônia; o primeiro lote a conter a IFU revisada será o lote nº 6615. Data de identificação do problema pela empresa: 11/02/2022.

Ação:

Ação de Campo Código FA-22001 sob responsabilidade da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Esclarecimento:

• Analise imediatamente as práticas de preparação de amostras de amônia em seu laboratório. • Se ocorrer, suspenda o armazenamento a -20°C das amostras de amônia a serem usadas com esse produto. • A coleta de amostras em tubos EDTA é preferível e as amostras devem ser testadas imediatamente. Se necessário, as amostras de EDTA podem ser armazenadas a 2-8°C por 3 horas ou menos. • Se forem usados tubos de heparina, processe e teste as amostras imediatamente. • Guarde uma cópia deste Aviso de Segurança no Campo para os registros de seu laboratório. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3802 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/03/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

22/03/2022

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - CNPJ: 42.160.812/0001-44 - Al. Rio Negro, 500 – Torre B - 15º andar – Alphaville Industrial - Barueri - SP. Tel: (48) 991929099. E-mail: dmwolinger@beckman.com. Fabricante do produto: Fisher Diagnostics - Middletown, VA 22645-1905 - Estados Unidos da América.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO