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Alerta 3717 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Pharmedic Pharmaceuticals - Implante mamário SCI-ESTHE - Problemas na certificação do produto – Determinado Recolhimento/ Registro Cancelado. | |
Nome Comercial: Implante mamário SCI-ESTHE. Nome Técnico: Implante mamário. Número de registro ANVISA: 81823430000. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Enhancia Perfil Super Alto: RSHP240; RSHP260; RSHP280; RSHP300; RSHP325; RSHP350; RSHP375; RSHP400; RSHP425; RSHP450; RSHP475; RSHP500. Números de série afetados: 421 e 120. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 3717 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas). | |
Em 03/03/2021 a Pharmedic Pharmaceuticals realizou a importação de 694 unidades de implantes mamários SCI-Esthe Enhancia Perfil Super Alto do lote: 0421. As unidades foram importadas com o uso não autorizado da marca do Organismo de Certificação/Inmetro (Certificado de Conformidade emitido pelo OCP). A empresa retomou o processo de recertificação junto ao OCP IFBQ em outubro de 2020, contudo o processo de não está concluído e, desta forma, os produtos não podem ostentar o Certificado de Conformidade. Em 07 de dezembro de 2021, a Anvisa, por meio da Resolução RE 4.558 determinou o recolhimento do produto. Em 27 de abril de 2022, a Resolução Nº 1.325, cancelou a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa Guangzhou Wanhe Plastic Materials Co. Ltd. Em 09 de maio o registro do produto foi cancelado. Esse alerta está relacionado ao Alerta 3753. Data de identificação do problema pela empresa: 20/09/2021. | |
Ação de Campo Código 001/2021 sob responsabilidade da empresa Pharmedic Pharmaceuticals, Importação, Exportação, Distribuição, Comércio e Representações LTDA. Para os Clientes / Segregação. | |
As unidades do produto não implantadas devem ser segregadas e não podem ser utilizadas. Para os Clientes ou Pacientes que fizeram a implantação, é recomendado que observem possíveis riscos descrito no manual de instruções e caso seja observado algo fora do especificado é importante comunicar as autoridades e empresa. O Manual pode ser acessado no Alerta 3753. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3717 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/11/2021. Data de atualização do Alerta: 04/04/202. Data da atualização do Alerta 20/05/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). | |
06/12/2021 | |
Empresa detentora do registro: Pharmedic Pharmaceuticals, Importação, Exportação, Distribuição, Comércio e Representações LTDA - CNPJ: 07.453.785/0003-69 - Alameda Terracota, 185 salas 727 e 911 - Cerâmica - São Caetano do Sul - São Paulo. Tel: (11) 5581-6476. E-mail: regulatorio@pharmedic.com.br. Fabricante do produto: Guangzou Wanhe Plastic Materials CO LTD - 2F Gonghao Medical Device WorkShop Building Baitu Industrial Park, Baitu Town, Qujiang District, Shaoguan, Guangdong - China. | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |