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Alerta 3659 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Berço aquecido Lullaby – Problema no encaixe do acessório - Correção de peça. | |
Nome Comercial: Berço aquecido Lullaby. Nome Técnico: Berço aquecido. Número de registro ANVISA: 80071260219. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Berço aquecido Lullaby. Números de série afetados: Acessório de montagem em formato cauda de andorinha LullabyTM Resus Plus/Prime com número da parte 2070349-001 usado no LullabyTM Resus Plus/Prime nos aquecedores LullabyTM. SKE19251240PA e SKE19251239PA. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3659 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas). | |
A empresa reportou que o acessório de montagem em formato cauda de andorinha usado para montar o dispositivo LullabyTM Resus Plus/Prime nos trilhos grades laterais do aquecedor LullabyTM pode estar com defeito. Esse problema pode fazer com que o dispositivo Resus caia quando uma força externa é aplicada, podendo causar ferimentos ao médico ou a um cuidador ou, em um caso extremamente raro, ao paciente. Segundo a empresa, não houve nenhuma lesão relatada como resultado deste problema. Data de identificação do problema pela empresa: 30/01/2021. | |
Ação de Campo Código FMI 32081 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. | |
As orientações da empresa estão detalhadas na Carta de Aviso Urgente de Segurança. É informado que os clientes podem continuar usando o dispositivo seguindo as instruções descritas a seguir: A. Localize o acessório de montagem em formato cauda de andorinha no aquecedor Lullaby. B. Verifique a instalação adequada do acessório de montagem em formato cauda de andorinha no trilho do aquecedor Lullaby. A empresa corrigirá todos os produtos afetados, sem nenhum custo entrando em contato com o cliente para agendar a entrega do novo acessório se necessário. Se for identificada a instalação incorreta, desconecte o suporte em cauda de andorinha, retire o suporte e destrua-o. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3659 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa:28/09/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). | |
05/10/2021 | |
Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro 4800, 10º andar, conjuntos 101 e 102, 11º andar, conjuntos 111 e 112, e 12º andar, conjuntos 121 e 122, Torre 3, Cidade Jardim, CEP: 05676120 - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: Datex-Ohmeda, Inc. - 9900 Innovation Drive, Wauwatosa, WI 53226 - Estados Unidos. | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |