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Alerta 3638 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Promedon do Brasil Produtos médicos hospitalares - Cateter ureteral duplo jota urodrain com guia PTFE - Matéria prima com citotoxicidade fora da especificação - Recolhimento. | |
Nome Comercial: Cateter ureteral duplo jota urodrain com guia PTFE. Nome Técnico: Stent Ureteral. Número de registro ANVISA: 10306840118. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: ST-6028OT-S2 / ST-6024OT-S1. Números de série afetados: ST-6028OT-S2 lote: 052126 60 unidades; ST-6024OT-S1 lote: 053319 30 unidades. As quantidades reportadas como estoque também correspondem aos produtos em consignação. 35 unidades em estoque segregado e 34 unidades em consignação que até o momento não temos a confirmação de utilização ou que será devolvido. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3638 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas). | |
O fabricante identificou através de testes periódicos aplicados nas matérias primas que os produtos podem apresentar valores de citotoxicidade fora da especificação e acima do aceito pela regulamentação em vigor. Os possíveis impactos ao paciente são: febre, irritação, inflamação local e dor. Os referidos danos dependem de aspectos da sensibilidade do paciente, bem como do grau de dano à mucosa ureteral e / ou pelve renal como parte do processo de extração do cálculo que ocorreu. Dependendo da gravidade decorrente da sensibilidade do paciente, pode ser necessário intervenção médica para retirada do produto implantado. | |
Ação de Campo Código Urodrain 01-2021 sob responsabilidade da empresa Promedon do Brasil Produtos médicos hospitalares. Recolhimento. Destruição. | |
No caso de presença de produtos afetados no estoque, a orientação da empresa é que eles devem ser identificados e segregados. Posterior, deve ser preenchida as informações do “Formulário de Reconhecimento e Devolução”, conforme Carta ao cliente. Enviar o formulário para o e-mail qualidade@promedon.com. Assim que sua resposta for recebida, a empresa entrará em contato para recolhimento do produto e substituição/ressarcimento. As pacientes com dispositivo implantado, realizar monitoramento dos eventos adversos descritos e realizar sua retirada caso algum deles seja observado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3638 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 26/08/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/09/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). | |
13/09/2021 | |
Empresa detentora do registro: Promedon do Brasil Produtos médicos hospitalares - CNPJ: 00.28.682/0001-40 - Av. Guido Caloi, 1935 - BL C1 - São Paulo - SP. Tel: 11 3595-6777. E-mail: priscila.kutney@promedon.com. Fabricante do produto: Promedon S.A. - Av. Gral. Manuel Savio lote 3, Manzana 3, Parque Industrial Ferreyra, Pcia. de Córdoba - Argentina. | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |