Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A Teleflex está iniciando uma Ação Corretiva de Segurança de Campo para os produtos mencionados devido a clientes relatando dificuldade em inserir a haste ejetora de biópsia na cânula de biópsia de lesão óssea, impedindo a amostra de biópsia de ser coletada. O uso de um dispositivo com defeito provavelmente exigirá a repetição da biópsia imediata, levando a um procedimento prolongado, mas sem consequências conhecidas para a saúde a longo prazo. Os riscos imediatos da exposição aos dispositivos afetados são a repetição da biópsia da medula ou da lesão óssea em alguns indivíduos, causando dor e lesão local. Não há consequências de longo prazo para a saúde.

Ação:

Ação de Campo Código 83/2021 sob responsabilidade da empresa Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Esclarecimento:

1. A empresa solicita que você verifique seu estoque de produtos dentro do escopo desta FSCA. Os usuários devem interromper o uso e distribuição do produto impactado e colocá-lo em quarentena imediatamente. 2. Se você não tem estoque no escopo desta FSCA, marque a caixa de seleção correspondente no Formulário de Confirmação (Anexo 1) e devolva o formulário para o número de fax ou endereço de e-mail mencionado abaixo. 3. Se você tem estoque no escopo desta FSCA, marque a caixa de seleção correspondente no Formulário de Confirmação (Anexo 1) e entre em contato com o atendimento ao cliente no número de telefone mencionado abaixo. O atendimento ao cliente emitirá um número de devolução. Escreva o número de devolução no respectivo campo do Formulário de Confirmação e devolva-o imediatamente ao Atendimento ao Cliente. 4. A Teleflex (ou seu distribuidor local) emitirá uma nota de crédito após o recebimento do produto afetado devolvido. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3618 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 08/12/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/08/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

26/08/2021

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. - CNPJ: 04.967.408/0001-98 - Avenida Francisco Matarazzo, 1752 sala 502/503, Água Branca - São Paulo - SP. Tel: 11.4800-9230. E-mail: luiz.levy@ul.com. Fabricante do produto: Teleflex Medical - 3015 Carrington Mill Blvd. Morrisville, NC 27560 - Estados Unidos.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO