Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A tecnovigilância do Cateter Angiográfico SUPER TORQUE® MB (com bandas marcadoras) identificou que o produto está sendo usado de uma maneira que pode permitir o aprisionamento do cateter entre os dispositivos endovasculares e a parede do vaso, por exemplo, uso em EVAR/correção do aneurisma via endovascular, procedimentos de stent recobertos. Durante a retirada, quando o dispositivo está preso, o cateter pode esticar e alongar o suficiente para que as bandas marcadoras se movam ou se desloquem do cateter durante o uso. A investigação da Cordis concluiu que estes eventos não estão relacionados a um defeito de fabricação. O possível impacto do movimento ou deslocamento da banda do marcador inclui atraso intraprocedimental, dano à vasculatura, embolia pulmonar e/ou intervenção adicional (periférica/cirúrgica). Se um procedimento foi concluído com sucesso, não há preocupação.

Ação:

Ação de Campo Código Cordis2021-0720 sob responsabilidade da empresa Cardinal Health do Brasil. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Esclarecimento:

A Cordis decidiu adicionar a seguinte contraindicação às Instruções de Uso (IU) para os Cateteres Angiográficos SUPER TORQUE® MB Cordis (com Bandas Marcadoras): “Não use os Cateteres Angiográficos SUPER TORQUE® MB em procedimentos onde possa ocorrer o aprisionamento do cateter entre os dispositivos endovasculares e a parede do vaso. O possível impacto do movimento ou deslocamento da banda do marcador inclui atraso intraprocedimental, dano à vasculatura, embolia pulmonar e/ou intervenção adicional (periférica/cirúrgica). Se um procedimento foi concluído com sucesso, não há preocupação. “ Leia cuidadosamente a carta de Correção de ação de campo as seções “Descrição” e “Recomendações" e devolva assinado o Formulário de Conhecimento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3612 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 19/07/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/08/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...). OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

17/08/2021

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Cardinal Health do Brasil - CNPJ: 19.585.158/0001-07 – Av. Das Nações Unidas - Torre Norte - 24 Andar, 12.901 - São Paulo – Brooklin Paulista - CEP: 4578910 - São Paulo - SP. Tel: 11 987244762. E-mail: eugenia.solomon@cardinalhealth.com. Fabricante do produto: Cordis de México - Calle Circuito Interior 1820 Parque Industrial Salvacar cidade Juarez Chihuahua CP32574 - México.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO