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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Foi identificado em um hospital nos Estados Unidos com o produto Accu-chek Inform II resultados inesperados (com tendência positiva ou resultados falsamente altos) ao serem usados frascos de tiras teste que se abriram enquanto ainda estavam dentro da sua embalagem original selada. Existe a possibilidade de que um frasco na sua embalagem original selada, abra durante o transporte. Isto também pode ocorrer com as tiras teste do Produto Accu-Chek® Performa, quando são transportados a temperaturas elevadas (≥45°C) e quando a embalagem for manuseada sem os devidos cuidados e sofrer uma queda durante o transporte e distribuição. Resultados inesperados (tais como resultados com tendência positiva ou resultados falsamente muito altos) ao usar frascos de tiras teste que se abriram enquanto ainda estavam dentro da sua embalagem de original selada.

Ação:

Ação de Campo Código SBN_RDC_2021_03 sob responsabilidade da empresa Roche Diabetes Care Brasil Ltda.. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Esclarecimento:

Não usar as tiras teste se: • O frasco estiver aberto ou danificado antes do primeiro uso, • A tampa não estiver totalmente fechada; • Ser observado qualquer dano na tampa ou no frasco, ou • Qualquer coisa que impeça o fechamento adequado da tampa. Realize sempre o teste de controle de acordo com as instruções do manual do monitor. Caso tenha qualquer produto afetado, descartar as tiras teste imediatamente e solicite reposição. Para solicitar a reposição, favor entrar em contato com a Roche Diabetes Care Brasil através da Central de Atendimento Accu-Chek Responde pelo número 0800 77 20 126. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3606 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 20/07/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/07/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

10/08/2021

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Roche Diabetes Care Brasil Ltda. - CNPJ: 23.552.212/0001-87 - Avenida Engenheiro Billings, 1.729 - Prédio 38/Térreo - São Paulo - SP. Tel: (11) 3719-8305. E-mail: caroline.gaspar@roche.com. Fabricante do produto: Roche Diabetes Care GMBH - Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO