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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A Edwards Lifesciences recebeu três reclamações de clientes relatando vazamentos durante o uso. Uma reclamação observou que, após a administração de medicamento, o médico lavou um lúmen diferente daquele onde o medicamento foi administrado e os sinais vitais do paciente responderam ao medicamento. As outras duas reclamações observaram vazamento externo na transição do hub verde para o tubo. A empresa confirmou um defeito de fabricação levando a um possível vazamento interlúmen que reforça que o risco à saúde é limitado, pois o volume do cateter é de 0,3cc e esse é o volume máximo de medicamento que pode ser adicionalmente administrado ao paciente.

Ação:

Ação de Campo Código FCA 165 sob responsabilidade da empresa Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos Ltda. Explicação da forma correta de utilizar o dispositivo.

Esclarecimento:

O problema pode ser identificado durante a preparação do cateter para inserção de acordo com as Instruções de Uso, prestando atenção específica para a conexão entre o hub verde e o tubo para quaisquer sinais de vazamento. Além disso, o problema pode ser identificado se, ao lavar os lúmens do cateter durante a administração de um medicamento, uma alteração transitória dos sinais vitais é observada. Em qualquer uma dessas situações, remova o cateter sobre um fio-guia, mantendo o acesso venoso e, a seguir, coloque um novo produto sobre o fio venoso. Depois de colocado corretamente, remova o fio-guia e fixe o cateter. Não é necessário novo acesso venoso. Siga as instruções incluídas no formulário de reconhecimento e listadas abaixo. Devolva o formulário de reconhecimento para Atendimento_Cliente@edwards.com . - Não há necessidade de devolver o produto neste momento. - Distribua este aviso dentro de sua organização ou para qualquer organização para a qual os dispositivos potencialmente afetados foram transferidos. - Envie por e-mail o formulário preenchido para o Atendimento ao Cliente da Edwards através de Atendimento_Cliente@edwards.com a partir do recebimento deste Alerta. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos para este produto, informe o número do Alerta 3599 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos para a saúde sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 01/02/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/07/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012, que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde.

Data Ocorrência:

06/08/2021

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos Ltda. - CNPJ: 05.944.604/0001-00 - Avenida Nações Unidas, 14.401, Torre Sucupira, 17º andar, CEP 04794-000 - São Paulo - SP. Tel: (11) 5567-5200. E-mail: ra_latam@edwards.com. Fabricante do produto: Edwards Lifesciences LLC - One Edwards Way, Irvine, CA 92614 - Estados Unidos da América.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO