Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A Cardinal Health está iniciando uma Correção de Produto para alertá-lo sobre a possibilidade de aparecimento de ar nos tubos do conjunto de bombeamento de nutrição enteral durante a montagem. O objetivo desta comunicação é alertá-lo sobre esta situação e informar as etapas para ajudar a lidar com o problema antes da disponibilidade do produto corrigido. Qual é o problema? Entrada de ar na tubulação do conjunto de bombeamento de nutrição enteral durante a montagem. Por que estamos enviando essa correção de produto? A entrada de ar na tubulação do conjunto de alimentação pode resultar nas seguintes consequências para a saúde: vômito, desidratação, hipoglicemia, dor abdominal e distensão abdominal em pacientes.

Ação:

Ação de Campo Código Event-2021-03389 sob responsabilidade da empresa Cardinal Health do Brasil. Orientação aos Clientes/ Usuários.

Esclarecimento:

1) SIGA as etapas descritas no anexo A (Processo de verificação de ar em tubulação) para verificar o conjunto de alimentação. 2) COMUNIQUE-SE COM todos os funcionários que utilizam esses conjuntos de alimentação do risco potencial de entrada de ar na tubulação do equipamento. 3) NOTIFIQUE todos os clientes a quem você possa ter distribuído/encaminhado o produto afetado ou enviará o produto para sobre este aviso de correção do produto e compartilhe uma cópia deste aviso e anexo. 4) POSTE uma cópia desta notificação em seu depósito onde o produto é armazenado. 5) RETORNAR o formulário de reconhecimento fechado via fax para 11 2755- 9426 ou e-mail para tecnovigilancia@cardinalhealth.com, quer você tenha afetado ou não o produto. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3539 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 15/03/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/04/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

31/05/2021

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Cardinal Health do Brasil - CNPJ: 19.585.158/0001-07 – Av. Das Nações Unidas - Torre Norte - 24 andar, 12.901 - São Paulo - Brooklin Paulista - CEP: 4578910 - São Paulo - SP. Tel: 11 987244762. E-mail: eugenia.solomon@cardinalhealth.com. Fabricante do produto: Covidien LLC – Estados Unidos - Boulevard Insurgentes 19030; Libramiento, Tijuana, B.C. México 22225.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO