Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A Beckman Coulter identificou o potencial para interferência bidirecional com o ensaio Access Sensitive Estradiol em amostras contendo níveis elevados de estrona e Estrona-3-Sulfato. A interferência bidirecional pode ser um viés positivo ou negativo, dependendo das concentrações interferentes e de analito presentes na amostra. Os suplementos de estradiol podem elevar as concentrações de estrona e estrona-3-sulfato a níveis que são superiores àqueles observados sob condições clínicas típicas. Os resultados dos testes do Access Sensitive Estradiol podem ser falsamente aumentados ou falsamente diminuídos se forem medidos após um paciente ter recebido suplementos de estradiol. A magnitude de um resultado de teste do Access Sensitive Estradiol falsamente aumentado ou diminuído depende das concentrações de estrona, estrona-3-sulfato e estradiol que estejam presentes na amostra. Os resultados do Access Sensitive Estradiol obtidos de adultos e adolescentes com níveis típicos de Estrona e Estrona-3-Sulfato não são afetados.

Ação:

Ação de Campo Código FA-000572 sob responsabilidade da empresa Beckman Coulter Brasil Comércio e Importação de produtos de laboratório Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Esclarecimento:

Segundo descrito pela empresa, a recomendação é não usar o ensaio Access Sensitive Estradiol para monitorar a eficácia dos suplementos de estradiol. Considerar a apresentação clínica total do paciente ao interpretar os resultados e, se pertinente for, usar métodos de testes alternativos se os resultados não forem consistentes com a evidência clínica associada. Uma análise retrospectiva dos resultados do paciente fica a critério do Diretor Médico do laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3535 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 23/04/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/05/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

26/05/2021

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Beckman Coulter Brasil Comércio e Importação de produtos de laboratório Ltda. - CNPJ: 42.160.812/0001-44 - Al. Rio Negro, 500 – Torre B - 15º andar – Alphaville Industrial - Barueri - SP. Tel: (48) 991929099. E-mail: dmwolinger@beckman.com. Fabricante do produto: Beckman Coulter INC - 250 South Kraemer Boulevard, CA 92821 Brea - Estados Unidos da América.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO