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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa Gore confirmou que um dispositivo de enxerto vascular Gore® Propaten® configurado para desvio pediátrico de 5 mm x 10 cm (HPT050010A) tinha a medida de diâmetro interno (DI) de 6 mm. Após uma análise rigorosa, foi mapeado 47 dispositivos de enxertos vasculares configurados para desvio pediátrico etiquetados com o número de catálogo e tamanho de ID incorretos. Assim, o enxerto rotulado como dispositivos de diâmetro interno de 5 mm (HPT050010) pode conter em sua embalagem um dispositivo de diâmetro interno de 6 mm dentro. Quanto aos riscos envolvidos, se o médico perceber a diferença de tamanho antes do procedimento e decidir usar um dispositivo diferente, existe a possibilidade de um aumento no tempo do procedimento associado à seleção de outro dispositivo.

Ação:

Ação de Campo Código Propaten sob responsabilidade da empresa W. L. Gore & Associates do Brasil Ltda. Recolhimento e devolução ao fabricante.

Esclarecimento:

A empresa orienta aos clientes as seguir ações: ▪ Identificar e devolver quaisquer dispositivos não utilizados dentro do escopo deste recall voluntário. ▪ Preencher e assinar o Formulário do Devolução para o Cliente conforme apontado na carta ao cliente. Enviar formulário para FieldActionTeam@wlgore.com pós o recebimento da notificação. Segundo descrito pela empresa, os pacientes que possam ter recebido um enxerto vascular GORE® PROPATEN® configurado para desvio pediátrico dos dispositivos afetados, não estão em risco. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3532 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 05/02/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/05/2021. - Data da publicação do alerta: 21/05/2021. - Data da atualização do alerta: 04/11/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

21/05/2021

Fabricante:

Empresa detentora do registro: W. L. Gore & Associates do Brasil Ltda. - CNPJ: 03.806.796/0001-62 - Avenida das Nações Unidas, 11541 - conjunto 52 - Brooklin Paulista - CEP 04578-000 - São Paulo - SP. Tel: (11) 5502-7800. E-mail: ecobra@wlgore.com. Fabricante do produto: W. L. Gore & Associates Inc - 1505 N. Fourth Street - Flagstaff - AZ - EUA - 86004 - Estados Unidos da América.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO