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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Foi recebido pela empresa, reporte de clientes declarando a liberação de resultados como "suspeita de positivo" liberados pelo instrumento do kit Celer Finecare SARS CoV Ag Test. Após isso, o fabricante instruiu a atualizar o software dos instrumentos para que o resultado fosse liberado como “positivo” ou “negativo” a depender do COI (índice de corte) calculado no momento da análise pelo instrumento.

Ação:

Ação de Campo Código 02/021 sob responsabilidade da empresa Celer Biotecnologia SA. Correção em Campo. Atualização de software.

Esclarecimento:

O chip contendo os ajustes para a nova versão do software dos equipamentos será enviada para cada cliente. As versões dos softwares são: - Finecare Fia Meter Plus, atualizar software para versão v1.0.7.60; - Finecare Fia Meter III Plus, atualizar software para versão v1.0.0.0.1.125.1.65.0.42. A empresa esclareceu que mesmo que o instrumento tenha liberado o resultado como “suspeita de positivo”, entende-se não haver comprometimento da qualidade do produto. Com relação aos riscos para o paciente, os resultados do Celer Finecare SARS-CoV-2 Ag Test devem ser avaliados por um profissional qualificado aliando aos dados clínicos e outros resultados de exames laboratoriais. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3530 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 07/05/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/05/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

21/05/2021

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Celer Biotecnologia SA. - CNPJ: 04.846.613/0001-03 – Rua Padre Eustáquio 1133 Sub loja 11, Bairro Carlos Prates – Belo Horizonte - MG. Tel: 31 34130814. E-mail: qualidade@celer.ind.br Fabricante do produto: Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. - No.8 Lizhishan Road, Science City, Luogang District, 510663, Guangzhou, P.R. China.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO