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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa bioMérieux Brasil reportou uma não conformidade detectada no laboratório de Controle de Qualidade, no que diz respeito ao crescimento defeituoso para o microrganismo C. albicans em 04 lotes do produto Gelose Sabouraud 2. Foram realizados novos testes nas amostras de retenção dos lotes afetados e em outros lotes da Gelose Sabouraud 2, fabricados com o mesmo lote de meio desidratado (produto semiacabado) resultando em não crescimento da C. albicans ATCC 10231, para os lotes 1007856360 / 1008001290 e 1008112720 e crescimento não conforme às especificações (baixo crescimento) para C. tropicalis ATCC 9968 com o lote 1007856360. A ausência de crescimento de cepas de Candida albicans ATCC pode resultar em falso-negativos para o isolamento de espécies de Candida com este meio. Sem a identificação do organismo causador, a infecção do paciente continuaria a ser tratada com terapia empírica, que provavelmente poderia ser desnecessária ou inadequada em caso de resistência. Os pacientes correm o risco de reações adversas a medicamento, devido à antibioticoterapia desnecessária. Eles também podem estar sujeitos a procedimentos diagnósticos desnecessários.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA 5172 sob responsabilidade da empresa bioMérieux Brasil In. Com. de Produtos Laboratoriais Ltda. Recolhimento. Destruição.

Esclarecimento:

A empresa solicita aos clientes que interrompam o uso e destrua imediatamente o produto. Tal orientação é necessário por se tratar de meio de cultura (produto perecível). Assim, para que a empresa realize o recolhimento necessitaria de que as unidades comprometidas fossem retiradas da refrigeração. Desta forma, segundo relato da empresa, há risco de contaminação das instalações, visto que não é possível recolher as unidades remanescentes em no máximo 24h após a comunicação do recall. Ou seja, caso fique 24h fora da refrigeração é natural a deteriorização rápida do produto. Os clientes devem distribuir o comunicado aos profissionais correspondentes em seu laboratório e encaminhar as informações para todas os setores que possam usar este produto, incluindo outras para as quais foi transferido. É necessário apresentar a carta se responsabilizando pelo envio das unidades remanescentes em seu estoque, para destruição. Caso não tenha condições para realizar a destruição, informar a empresa para providências cabíveis. (fieldactionsbr@biomerieux.com). Os clientes devem estar atentos aos formulários constantes na carta ao cliente para ciência e encaminhamento das ações pertinentes. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3529 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 27/04/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/05/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

21/05/2021

Fabricante:

Empresa detentora do registro: bioMérieux Brasil In. Com. de Produtos Laboratoriais Ltda. - CNPJ: 33.040.635/0001-71 - Estrada do Mapuá 491 Lote 1 - Taquara - Jacarepaguá. - Rio de Janeiro - RJ. Tel: 21 2444-1415. E-mail: suelen.silva@biomerieux.com. Fabricante do produto: bioMérieux S.A. - 69280 Marcy l Etoile - França.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO