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Produto:

Problema:

Foi reportado pela empresa Roche Diagnostics GmbH, aumento da recuperação de controles e resultados elevados discrepantes para o teste IRON2 no cobas c 311/501/502 e no Cobas Integra 400 plus (cobas c pack). Nenhuma alegação de evento adverso foi feita. O ferro desgastado das pipetas de reagentes causado pelas tampas de rosca de outros cobas c packs usados em paralelo com o IRON2 leva à contaminação dos reagentes IRON2 com o ferro, resultando em uma tendência positiva.

Ação:

Ação de Campo Código SBN-RDS-CoreLab-2021-003 sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Instruções ao cliente para implementar soluções alternativas no uso do produto.

Esclarecimento:

A deficiência do ferro pode contribuir para vários sintomas mesmo na ausência de anemia e como os sintomas frequentemente relatados são inespecíficos, doenças subsequentes ou relacionadas podem não ser reconhecidas ou investigadas e, portanto, muitas vezes não serem tratadas. Segundo definido pela empresa, os clientes são aconselhados a implementar as seguintes soluções alternativas, dependendo do rendimento no respectivo analisador: - Executar medições em batch (grupo de amostras) para o IRON2 (esta solução alternativa é aplicável independentemente do número de determinações do teste por dia) OU - Recomenda-se executar uma calibração de branco com o padrão zero usando água desionizada nos analisadores cobas c 311/501/502 ou realizar uma calibração completa no Cobas Integra® 400 plus após pelo menos cada 50 determinações de IRON2 de um cobas c pack. Várias possibilidades de solução são descritas abaixo, separadas por a. Clientes executando < 50 determinações de IRON2 por dia em um cobas c pack; b. Clientes executando ≥ 50 determinações de IRON2 por dia em um cobas c pack. Para maior detalhamento das instruções, orientamos a leitura da carta ao cliente em anexo. A empresa informa que seguirá investigando o problema e poderá atualizar as instruções reportadas. Atualização: Carta ao cliente V2 atualizada com novas informações técnicas. Ver anexo. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3526 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 08/04/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/05/2021 - Data da publicação do alerta: 18/05/2021 - Data da atualização do alerta: 24/01/2022 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

18/05/2021

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - CNPJ: 30.280.358/0001-86 - Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP. Tel: 11 3719-8464. E-mail: brasil.tecnovigilancia@roche.com. Fabricante do produto: Roche Diagnostics GmBH - Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO