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Alerta 3523 (Tecnovigilância) Atualização - Emergo Brazil Import Importação e distribuição de produtos médicos hospitalares Ltda. Acessório para uso exclusivo com o equipamento Cyber Ho 60 e Litho – Falha na esterilização. Recolhimento e devolução ao fabricante. Ação de campo concluída pela empresa.
 

Nome Comercial: Acessório para uso exclusivo com o equipamento Cyber Ho 60 e Litho. Nome Técnico: Sistema a Laser para cirurgia. Número de registro ANVISA: 80117580513. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Fibra Óptica Reutilizável (10x) com sistema RFID, Diam. 365μm (Código OAF003613), Fibra ótica de uso único (RFID) (365μm) Código OAF703611, Fibra ótica re-utilizáveis (10x) Código OAF008013 (800 μm) RFID, Fibra ótica re-utilizáveis (10x) Código OAF005513 (550 μm) RFID. Números de série afetados: A183625, A192115, A192119, A193101. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 3523 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

Foi identificado pela empresa fabricante Quanta System SpA divergências dos parâmetros do processo de esterilização realizado pela Steril Milan, sua prestadora de serviço de esterilização por óxido de etileno na Itália. De acordo com a investigação da empresa, para alguns lotes não é possível garantir a esterilidade primária. Como a falha pode ter afetado o processo de esterilização primária, apenas os dispositivos não utilizados e ainda embalados estão envolvidos nessa questão. Data de identificação do problema pela empresa: 12/04/2021.

 

Ação de Campo Código RAM 33/2021 sob responsabilidade da empresa Emergo Brazil Import Importação e distribuição de produtos médicos hospitalares Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

 

Segundo detentor do registro os clientes devem interromper o uso imediatamente, identificar e colocar em quarentena todos os produtos informados e ainda disponíveis em suas instalações, e que não foram utilizados (novos, na embalagem original). Após isso preencher e assinar a carta de reconhecimento, conforme anexo da carta ao cliente. O formulário deve ser enviado para o e-mail FSCA@quantasystem. Posteriormente a comunicação, a empresa dará mais orientações quanto ao recolhimento e reposição. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3523 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/04/2021. Data da entrada da conclusão da ação de campo para a Anvisa: 14/04/2022. Data da publicação do alerta: 14/05/2021. Data da atualização do alerta: 22/11/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

14/05/2021

 
 

Empresa detentora do registro: Emergo Brazil Import Importação e distribuição de produtos médicos hospitalares Ltda. - CNPJ 04.967.408/0001-98 – Avenida Francisco Matarazzo 1752 salas 502 e 503 - Água Branca CEP: 05.001-200 - São Paulo/SP. Tel: 11 4800 9230. E-mail: luiz.levy@ul.com. Fabricante do produto: Quanta System - Via Acquedotto 109, 21017, Samarate - Italia.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO