Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

O fabricante XP Power reportou um problema de confiabilidade do adaptador CA/CC (fonte de alimentação) dos sistemas de ultrassom portáteis, que pode fazer com que o conector aqueça, gere fumaça e derreta. Essa condição é causada pela tensão mecânica da conexão entre o adaptador de alimentação CA/CC e o cabo de alimentação durante o tempo de uso. Os danos relacionados a esse problema incluem choque elétrico, que pode resultar em ferimentos graves ou morte.

Ação:

Ação de Campo Código 01.21 sob responsabilidade da empresa. Anima médica comércio, importação e exportação de produtos médico-hospitalares. Correção em Campo. Substituição de adaptadores.

Esclarecimento:

As recomendações da empresa são: 1. verificar se o cabo de alimentação não foi alterado desde a compra do sistema. Se não for o cabo original entre em contato com o representante da Esaote para obter assistência. 2. Se a tela exibir mensagens de alerta inesperadas informando que o sistema está sem energia e não está conectado, ainda que o mesmo esteja conectado, interrompa o uso e entre em contato com o representante da Esaote; 3. No caso de fumaça saindo do sistema ou do adaptador de alimentação CA/CC, desconecte imediatamente o cabo de alimentação da tomada, se o sistema de ultrassom continuar funcionando com baterias, desligue-o e entre em contato com o representante da Esaote para obter assistência. 4) Nunca desconecte o cabo de alimentação do adaptador CA/CC quando o cabo de alimentação estiver conectado à tomada de parede. 5) Com o sistema "desligado" e desconectado da tomada, pode-se retirar o cabo de alimentação do adaptador para inspecionar se há alguma danificação, caso observe qualquer dano ou suspeite que o cabo de alimentação ou o adaptador está danificado entre em contato com o representante da Esaote para obter assistência 6) Não use o adaptador CA/CC se constatar ou suspeitar de danos. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3520 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 07/07/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/04/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

13/05/2021

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Anima médica comércio, importação e exportação de produtos médico-hospitalares - CNPJ: 05.059.358/0001-03 – Rua São Felix, nº 91 – Santo André - SP. Tel: (11) 5092-3700. E-mail: fcarvalho@medstar.com.br. Fabricante do produto: Esaote S.P.A - Sole Shareholder company - Via Enrico Melen 77, 16152 Genova Italy - Itália.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO