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Alerta 3518 (Tecnovigilância) - Anima Médica Comercio, importação e exportação de produtos médico-hospitalares. Aquecimento do adaptador CA/CC (fonte de alimentação) - Sistema de Ultrassom.
 

Nome Comercial: Sistema de Ultrassom. Nome Técnico: Aparelho de ultrassom. Número de registro ANVISA: 80372200018. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: ll. Modelo afetado: MYLABGAMMA. Números de série afetados: Ver tabela anexa. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3518 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

A Esaote recebeu uma notificação do fabricante XP Power sobre um problema de confiabilidade do adaptador CA/CC (fonte de alimentação) dos sistemas de ultrassom portáteis, que pode fazer com que o conector aqueça, gere fumaça e derreta. Os danos relacionados a esse problema incluem choque elétrico, que pode resultar em ferimentos graves ou morte. Nenhum risco de choque foi relatado.

 

Ação de Campo Código 02.21 sob responsabilidade da empresa Anima Médica Comercio, importação e exportação de produtos médico-hospitalares. Correção em Campo. Envio de adaptadores CA/CC que substituirão os dispositivos afetados.

 

1) Verificar se o cabo de alimentação não foi alterado desde a compra do sistema, caso não seja o cabo original entre em contato com o representante da Esaote para obter assistência. 2) Se a tela exibir mensagens de alerta inesperadas informando que o sistema está sem energia e não está conectado, ainda que estejam conectados, pare o uso do sistema e entre em contato com o representante da Esaote para obter assistência. 3) Se você observar fumaça saindo do sistema ou do adaptador de alimentação CA/CC, desconecte imediatamente o cabo de alimentação da tomada, se o sistema de ultrassom continuar funcionando com baterias, desligue-o e entre em contato com o representante da Esaote para obter assistência. 4) Nunca desconecte o cabo de alimentação do adaptador CA/CC quando o cabo de alimentação estiver conectado à tomada de parede. 5) Com o sistema "desligado" e desconectado da tomada, você pode retirar o cabo de alimentação do adaptador para inspecionar se há alguma danificação, caso observe qualquer dano ou suspeite que o cabo de alimentação ou o adaptador está danificado entre em contato com o representante da Esaote para obter assistência. 6) Não use o adaptador CA/CC se constatar ou suspeitar de danos. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3518 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 07/07/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/04/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

10/05/2021

 
 

Empresa detentora do registro: Anima Médica Comercio, importação e exportação de produtos médico-hospitalares - CNPJ: 05.059.358/0001-03 - Rua São Felix, nº 91 - Santo André - SP. Tel: (11) 5092-3700. E-mail: fcarvalho@medstar.com.br. Fabricante do produto: Esaote S.P.A - Sole Shareholder Company - Via Enrico Melen 77, 16152 Genova - Italy.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO