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Produto:

Problema:

A Medtronic teve conhecimento de aquecimento involuntário maior nos cabos danificados especialmente no local onde o cabo entra na antena do recarregador. Devido a esse dano no cabo os pacientes relataram sentir um desconforto temporário (p.ex., sensações de aquecimento, queimadura ou choque) a partir do recarregador, ou sinais de aquecimento na pele, como vermelhidão, bolhas ou queimadura resultante da exposição prolongada ao calor.

Ação:

Ação de Campo Código FA970 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Comunicação aos clientes.

Esclarecimento:

Ações Necessárias: 1. Anexo a esta carta você encontra um Guia Rápido do Paciente, que fornece as orientações para garantir o cuidado e manutenção adequados do recarregador. Reforce essas orientações com seus pacientes. Cópias adicionais do Guia Rápido do Paciente estão disponíveis através do seu representante Medtronic. 2. Caso perceba que o recarregador está visivelmente danificado, entre em contato com os Serviços ao Paciente Medtronic pelo telefone 1-800-510-6735 (Segunda a Sexta, 8h00 – 17h00 CST). 3. Devolva o formulário de confirmação do cliente anexo a esta carta, confirmando que você recebeu estas informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3517 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 30/03/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/04/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

10/05/2021

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10º andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis - Estados Unidos.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO