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Produto:

Problema:

No dia 29/03/2021 a fabricante de agulhas de biópsia Somatex Medical Technologies GmbH, a qual a BMR Medical distribui seus itens pelo Brasil e é detentor do registro das mesmas na Anvisa, enviou uma carta de alerta de segurança o a qual descreve que alguns lotes fabricados por eles apresentam um risco potencial de que o processo de esterilização não obteve sucesso e que os produtos estão potencialmente não estéreis. Segundo o fabricante, os lotes afetados que foram enviados para a BMR Medical são os seguintes: 86790, 86850, 86866 e 86868, todos de identificação "180980 - Kit Cânula para BMO - Marrow Cut 11Gx100mm". Nenhuma outra combinação de código do produto/número de lote é afetada por esta notificação. A fabricante Alemã Somatex Medical Technologies GmbH descreve que usar um produto não estéril, como pode ser o caso destes lotes de agulhas, pode expor o paciente ao risco de infecção.

Ação:

Ação de Campo Código 2021.001/OC10047 sob responsabilidade da empresa BMR Medical Ltda - EPP. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Esclarecimento:

A BMR Medical recomenda que a instituição descontinue o uso do produto e retorne as unidades disponíveis em estoque para a BMR Medical. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3516 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 29/03/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/04/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

10/05/2021

Fabricante:

Empresa detentora do registro: BMR Medical Ltda - EPP - CNPJ: 07.213.544/0001-80 - Rodovia Régis Bittencourt (BR 116), no 1440, km 1,4 - Campina Grande do Sul - PR. Tel: (41) 3093-3913. E-mail: patricia@bmrmedical.com.br. Fabricante do produto: Somatex Medical Technologies GmbH - Rheinstrasse 7D, Teltow, Brandemburgo, Alemanha.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO