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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A Kovalent recebeu comunicado do fabricante do produto, Medica Corporation, informando a necessidade de atualização do software do sistema EasyBloodGas. Essa atualização inclui a configuração do relógio mestre que foi atualizada para estender a configuração do ano após 2020 e corrigir um campo nas configurações que causaram um erro de software. Em alguns equipamentos que não receberam a atualização do software quando um novo pack de reagentes é instalado, pode ocorrer o erro "Master Clock Erro (Erro de Relógio)", o que leva à inutilização do pack de reagentes. Como consequência o pack de reagente deve ser substituído por outro, após resetar o instrumento. Caso a atualização do software não seja realizada, em alguns equipamentos pode ocorrer o erro "Master Clock Erro (Erro de Relógio)" quando um pack novo é instalado. Esse erro somente é resolvido ao se pedir "Reset Code (Código de Reset)" para o fabricante do produto, Medica, sendo o pack inutilizado. A consequência será a da necessidade de substituir por um novo pack de reagente após resetar o instrumento. A Kovalent do Brasil LTDA se responsabiliza pela reposição de packs inutilizados caso seja devido a esse erro do instrumento.

Ação:

Ação de Campo Código OC724 sob responsabilidade da empresa Kovalent do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software de equipamento.

Esclarecimento:

Todos os seus instrumentos, EasyBloodGas (EBG), devem ser atualizados seguindo as instruções enviadas pela equipe de Assistência técnica da Kovalent para evitar a ocorrência do erro "Master Clock Erro (Erro de Relógio)". Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3511 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 10/03/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/04/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

04/05/2021

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Kovalent do Brasil LTDA - CNPJ: 04.842.199/0001-56 - Rua Cristóvão Sardinha, 110 - Jardim Bom Retiro - São Gonçalo - RJ. Tel: 21-39072534. E-mail: regulatorios@biosys.com.br. Fabricante do produto: Medica Corporation - 5 Oak Park Drive, Bedford, MA 01730-1413 USA - Estados Unidos.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO