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Alerta 3507 (Tecnovigilância) - Guerbet Imagem do Brasil Ltda - T Tubo Conector de Alta Pressão de 48 Polegadas (122 Cm) - Recolhimento Urgente – Risco de quebra da solda.
 

Nome Comercial: Tubo Conector de Alta Pressão de 48 Polegadas (122 Cm). Nome Técnico: Tubo Conector de Alta Pressão de 48 Polegadas (122 Cm). Número de registro ANVISA: 80136710118. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: Classe II. Modelo afetado: 122 Cm. Números de série afetados: Lotes: 3872301; 4024481. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3507 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

Os Lotes 3872301 e 4024481 podem conter uma solda incompleta ou insuficiente no conector que liga o conjunto do tubo à seringa. Se um produto para saúde tiver a solda incompleta ou insuficiente, ela pode falhar durante uma situação de alta pressão, potencialmente resultando em dano sério. Uma solda insuficiente não é fácil de ser detectada pelos usuários finais antes do uso logo o produto deverá ser segregado para recolhimento imediatamente. No caso de produtos para saúde usados em imagem intervencionista, uma solda incompleta ou insuficiente pode causar a interrupção do procedimento, devido ao conector se deslocar ou vazar, e dano ao paciente devido à quebra ou deslocamento dos componentes do tubo. Se um atraso ocorrer no procedimento de captação de imagem, este possivelmente terá que ser repetido.

 

Ação de Campo Código RECMEDEV2021001 sob responsabilidade da empresa Guerbet Imagem do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição.

 

1. Identificar e segregar para recolhimento as unidades afetadas de posse de sua empresa. 2. Completar o Formulário de Resposta de Recolhimento (anexo 1) e retornar o formulário para o e-mail recall.brasil@guerbet.com dentro de 10 dias a partir do recebimento desta mensagem. 3. O formulário deverá ser preenchido mesmo se não houver unidades remanescentes em sua empresa. 4. Importante: não utilizar os produtos em estoque. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3507 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/04/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/04/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

29/04/2021

 
 

Empresa detentora do registro: Guerbet Imagem do Brasil Ltda - CNPJ: 30.153.811/0001-93 - Rua Catequese, 227 conj. 11-12-13-14 - Butantã - CEP 05502-020 - São Paulo - SP. Tel: 11-2394-6533. E-mail: renata.cezari@guerbet.com. Fabricante do produto: Liebel Flarsheim Company Llc - 2111 East Galbraith Road, Cincinatti, Ohio - 45237 - Estados Unidos.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO