Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que certos dispositivos foram construídos com conjuntos de motores que podem conter material plástico não conforme. Se o plástico não conforme estiver presente no motor do dispositivo, pode haver uma liberação de gás que não ocorreria em um dispositivo devidamente fabricado. A presença de plástico não conforme pode levar a uma falha estrutural causando a falha imediata e súbita do dispositivo durante o uso. O paciente pode ser exposto aos seguintes riscos se o material não conforme estiver presente: A) Exposição à liberação de gás normalmente incomum gerando um possível risco toxicológico ou de biossegurança. B) Falha súbita do dispositivo deixando o ventilador inoperante com risco de asfixia se não for imediatamente identificada e solucionada pelo prestador de assistência médica.

Ação:

Ação de Campo Código 2021_04_A sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Esclarecimento:

A empresa recomenda que: 1. Localize todos os dispositivos impactados listados e INTERROMPA O USO imediatamente. Todos os dispositivos impactados devem ser retirados de serviço. Substitua-o por um dispositivo não impactado se estiver sendo usado por um paciente. 2. Este aviso precisa ser repassado a todos aqueles que devem estar cientes dentro de sua organização ou a qualquer organização para onde os dispositivos impactados foram transferidos. 3. Uma vez que os dispositivos impactados tenham sido retirados de serviço e isolados, notifique o representante da Philips informando que os dispositivos impactados estão prontos para serem devolvidos. Seu representante da Philips providenciará a devolução do dispositivo. A reposição será fornecida gratuitamente. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3504 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 06/04/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/04/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

27/04/2021

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - AV. Marcos Penteado De Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 995576799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Respironics, Inc. - 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, 15668-8550 - EUA.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO