Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa informou que o recall voluntário está sendo conduzido após clientes relatarem a presença de partículas estranhas na tubulação do dispositivo. O uso desse dispositivo com esse problema pode resultar em infecção, reação alérgica ou reação ao corpo estranho.

Ação:

Ação de Campo Código FA967 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Recolhimento.

Esclarecimento:

A empresa recomenda que: 1. Se coloque imediatamente em quarentena e descontinue o uso dos códigos do item afetados com os números do lote associados listados no Anexo A da carta ao cliente 2. Devolva o produto afetado. Todos os produtos não utilizados, dos códigos do item afetados e dos números do lote associados, devem ser devolvidos. 3. Se você distribuiu os dispositivos de sucção e irrigação Covidien Surgiwand™ II listados no Anexo A, encaminhe imediatamente as informações desta carta para tais destinatários. 4. Preencha o Formulário de Devolução do Produto do Recall mesmo que não tenha inventário. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3489 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/03/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/03/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

30/03/2021

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 11º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Covidien llc - 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 - Estados Unidos - EUA.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO