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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A Beckman Coulter identificou que o reagente Immage LPAX falha em atender as alegações de interferência lipídica das Instruções de Uso (IFU) em níveis de analitos baixos e intermediários de LPAX para valores reais de TG em Intralipid ≥157 mg/dL e ≥636 mg/dL, respectivamente. Segundo declarado pelo detentor do registro, a falha foi identificada durante um estudo interno de interferência lipídica. O teste seguiu as mesmas diretrizes e etapas básicas que foram utilizadas durante a definição destas reivindicações.

Ação:

Ação de Campo Código FA 000539 sob responsabilidade da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de produtos de Laboratório Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Esclarecimento:

A orientação da empresa é compartilhe as informações contidas na Carta ao Cliente com a equipe de seu laboratório e manter ela como parte da documentação do sistema de qualidade de seu laboratório. Se o produto foi enviado para outro laboratório, forneça a eles uma cópia desta carta. A cópia da notificação da empresa deve ser guardada, pois as informações apresentadas na carta substituem as alegações anteriores e servem como a rotulagem (Instrução de Uso) atual. Quanto aos resultados das análises anteriores, não é recomendada revisão retrospectiva. A Beckman Coulter está em um processo interno para atualizar a seção Limitações das Instruções de Uso (IFU) do teste afetado para incluir as novas informações que foram identificadas durante o estudo interno de interferência lipídica. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3484 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 23/02/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/03/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

22/03/2021

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de produtos de Laboratório Ltda. - CNPJ: 42.160.812/0001-44 - Al. Rio Negro, 500 – Torre B - 15º andar – Alphaville Industrial - Barueri - SP. Tel: (48) 991929099. E-mail: dmwolinger@beckman.com. Fabricante do produto: Beckman Coulter INC - 250 South Kraemer Boulevard, CA 92821 Brea - Estados Unidos.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO