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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A Ortho Clinical Diagnostics implementou um novo lote de carbonato de magnésio (MgCO3) para o método de referência TIBC MgCO3 / Ferene, pois o lote atual foi esgotado. O método MgCO3 / Ferene é o método comparativo que a Ortho usa para manter a rastreabilidade da calibração do Kit Vitros TIBC. O novo lote de MgCO3 causou uma mudança no desempenho do método MgCO3 / Ferene. O MgCO3 é conhecido por ter uma variabilidade lote a lote, inerente ao material. Tanto o lote anterior quanto o novo de MgCO3 foram validados e estão dentro da variabilidade normal de fabricação. Segundo detalhado pela empresa é uma alteração apenas para um lote de reagente, o método comparativo não mudou. O TIBC não possui um material de referência universalmente reconhecido para medir a precisão entre ensaios.

Ação:

Ação de Campo Código TC2021-054 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnósticos do Brasil Produtos para saúde Ltda. Correção em Campo. Atualização na performance.

Esclarecimento:

Segundo definido pela empresa, a mudança de desempenho do Vitros TIBC começa com a mais nova geração (GEN) de slides Vitros Fe (GEN 26), conforme foi definido para o desempenho do método comparativo utilizando o novo lote de MgCO3. A mudança potencial nos valores do paciente TIBC de GEN 26 e superiores serão de aproximadamente 80 µg / dL mais baixa em toda a faixa de medição do que outras GENS disponíveis de slides Vitros Fe (GENs 22-25). O detentor do registro reporta que é improvável a mudança nos resultados tenha um efeito sério no atendimento ao paciente, já que o TIBC não é um ensaio chave usado para diagnóstico e tem uma ampla faixa de referência. Sendo assim, indica: • Depois de observar que o resultado do Vitros TIBC GEN 26 e gerações superiores estarão aproximadamente 80 µg / dL em comparação com os lotes atuais, é aceitável continuar usando todos os Vitros Fe Slides GENs com o Vitros TIBC Kit e o Vitros Calibrator Kit 4. • Preencha o formulário de confirmação de recebimento em anexo no máximo até o mês março de 2021. • Encaminhar esta notificação se o produto foi distribuído fora de suas instalações. A intenção desta notificação é fornecer informações referentes a uma futura atualização na performance do kit calibrar 4 que provavelmente resultará em uma mudança nos resultados dos pacientes observados ao usar o kit Vitros TIBC (capacidade total de ligação de ferro). O kit Vitros TIBC Slide é realizado usando Vitros TIBC Kit, Vitros Fe Slides, e Vitros Chemistry Products Calibrator Kit 4 nos sistemas Vitros ® 250/350, XT3400 and 5,1 FS. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3465 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 23/12/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/02/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

04/03/2021

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: lilian.ribeiro@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, Inc - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 - Estados Unidos.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO