Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Segundo descrito pela empresa, a pandemia do COVID-19 resultou em mudanças na prática clínica referente aos cuidados de pacientes infectados com SARS-CoV-2. Especificamente, as bombas de infusão intravenosa (IV) foram movidas para fora dos quartos dos pacientes, resultando no uso de vários equipos de extensão à bomba de infusão. O aumento do comprimento do tubo IV entre a bomba e o paciente resultará em aumentos variáveis na pressão de saída e / ou diminuições na pressão de entrada, o que pode levar a reduções desconhecidas e indetectáveis no fluxo direto e na precisão da taxa de fluxo. Qualquer dano potencial ao paciente decorrente de tais desconexões acidentais dependerá de vários fatores, como o tipo e o conteúdo do fluido IV, o tipo de acesso IV e se a contaminação ocorreu antes ou no local do tratamento.

Ação:

Ação de Campo Código FA-2021-008 sob responsabilidade da empresa Baxter Hospitalar Ltda. Informações de segurança.

Esclarecimento:

As recomendações elencadas pela empresa são: 1. Os operadores podem continuar a usar as bombas de infusão Baxter com segurança de acordo com os avisos e instruções no Manual do Operador específico do produto, conforme disponibilizados eletronicamente. Reitera-se a não recomendação de utilizar múltiplos extensores com as bombas de infusão. 2. Se a compra foi realizada diretamente da Baxter, preencher o formulário de resposta do cliente em anexo e devolva-o à Baxter por e-mail para faleconosco@baxter.com e caroline_camargo@baxter.com. 3. Se a comprou foi de um distribuidor, observe que o formulário de resposta do cliente da Baxter não é aplicável. Se um formulário de resposta for fornecido pelo distribuidor, devolva-o ao fornecedor de acordo com suas instruções. 4. No caso de distribuidor do produto para outras instalações ou departamentos de sua instituição, encaminhar uma cópia desta comunicação a eles. A empresa salienta que não há impacto relacionado com a qualidade da Bomba Colleague e Bomba EVO IQ sendo seu uso indicado de acordo com os avisos e instruções no Manual do Operador específico do produto, disponibilizados eletronicamente. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3461 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 19/02/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/03/2021. - Data de entrada do formulário de conclusão da ação de campo: 05/11/2021. - Data da atualização do alerta: 16/08/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

03/03/2021

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Baxter Hospitalar Ltda. - CNPJ: 49.351.786/0001-80 - Avenida Dr. Chucri Zaidan, nº 1.240 - Torre A, 18º andar - Vila São Francisco - São Paulo - SP. Tel: (11) 5694-8877. E-mail: thais_oliveira@baxter.com. Fabricante do produto: Baxter Healthcare SA - Suíça.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO