Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A detentora do registro, empresa DFL Indústria e Comércio S.A, foi informada pela fabricante Tecnofar SPA – Itália que a empresa terceira responsável pela esterilização das agulhas identificou que os certificados de registro de tratamento ETO (Oxido de Etileno), foram liberados com possível comprometimento do processo de esterilização para os lotes 2000544 e 2000545. A possível consequência do problema identificado é infecção no local do acesso da agulha.

Ação:

Ação de Campo Código 002/2021 sob responsabilidade da empresa DFL Indústria e Comércio S.A. Recolhimento. Destruição.

Esclarecimento:

A empresa orienta aos clientes com unidades dos lotes acima mencionados, que entrem em contato para substituição imediata dos produtos em estoque através do número 08006026880 ou pelo e-mail sac@dfl.com.br. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3460 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 19/02/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/02/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

01/03/2021

Fabricante:

Empresa detentora do registro: DFL Indústria e Comércio S.A. - CNPJ: 33.112.665/0001-46 - Rua André Rocha 3250 - Rio de Janeiro - Rio de Janeiro. Tel: 21 3520-8700. E-mail: renata.caroline@dfl.com.br. Fabricante do produto: DFL indústria e Comércio S.A. - Rua André Rocha 3250 - Brasil.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO