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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informa que identificou a possibilidade da broca interna conter uma rachadura, que pode ou não ser visível, o que pode fazer com que fragmentos de metal entrem no local da cirurgia e/ou retardo no desengate durante o uso. Uma rachadura pode fazer com que fragmentos de metal se soltem da broca e fiquem retidos no local da cirurgia, o que pode causar lesões no paciente; entretanto, o procedimento cirúrgico padrão de lavagem com solução salina para detritos pode remover quaisquer fragmentos. A empresa informa ainda que uma rachadura pode levar ao desengate do dispositivo ou desacoplamento retardado, o que pode causar lesões no paciente devido ao corte não intencional das estruturas cranianas. Este problema foi identificado internamente na empresa e até o momento, a mesma alega que não foi informada de nenhum evento adverso relacionado a esse problema.

Ação:

Ação de Campo Código PFA 2524178, sob responsabilidade da empresa Stryker do Brasil LTDA. Recolhimento. Destruição.

Esclarecimento:

O produto deve ser devolvido para a empresa detentora do registro. Informações adicionais podem ser encontradas na carta ao cliente anexa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3376 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 19/10/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/11/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

19/11/2020

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Stryker do Brasil LTDA - CNPJ: 02.966.317/0001-02 - Rua Urussuí, 300 - 8º andar - São Paulo - SP. Tel: 11 5189-2550. E-mail: qualidade@stryker.com. Fabricante do produto: Stryker Instruments - Estados Unidos da América.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO