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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa identificou problemas de desempenho em potencial na versão 3.2.0 do software do Alinity ci-series. Os Módulos de Processamento do Alinity i que utilizam a versão 3.2.0 do software e estão conectados a um Sistema de Automação Laboratorial (LAS) podem apresentar um problema no qual o Módulo de Processamento do Alinity i fará, de forma inesperada, uma transição do status Iniciado para Off-Line, fazendo com que os testes em processamento sejam enviados para Exceção. Segundo a empresa, não há potencial para resultados de pacientes incorretos.

Ação:

Ação de Campo Código FA21OCT2020-REC sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil LTDA. Correção em Campo. Atualização de software.

Esclarecimento:

A empresa recomenda que os Módulos de Processamento do Alinity i conectados a um LAS poderão seguir qualquer uma das seguintes ações necessárias até que a versão 3.2.1 do software seja instalada: A) Carregar apenas reagentes Alinity i novos enquanto os Módulos de Processamento estiverem com status Ocioso ou B) Pausar o módulo da interface de automação e certificar-se de que a interface não contenha amostras antes de carregar um número elevado de amostras (>25 testes) por rack. Caso o Módulo de Processamento do Alinity i faça uma transição inesperada para o status Off-Line, realize o procedimento de reinicialização no módulo impactado antes de retornar ao status Iniciado. Os clientes cujos Módulos de Processamento do Alinity i não estão conectados a um LAS poderão notar pequena redução na taxa de produção ou pequenos atrasos (normalmente inferiores a 1 minuto) ao pipetar as amostras caso vários cartuchos de reagente sejam carregados em um processamento. Se os atrasos impactarem o fluxo de trabalho do seu laboratório, acrescente apenas cartuchos de reagente novos enquanto o Módulo de Processamento estiver no status Ocioso. Para mais informações, consulte a carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3369 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/10/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/11/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

13/11/2020

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7073. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha - Alemanha.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO