Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa informou que algumas unidades do Equipo Multivias com Clamp Descarpack apresentavam problemas na conexão com os dispositivos de acesso venoso (cateter, escalpe). Segundo a empresa, foi iniciada então uma investigação para evidenciar a causa raiz da não conformidade reportada, que constatou que durante o processo de esterilização, alguns conectores machos tiveram seu formato alterado pelas tampas protetoras dos mesmos, afetando assim sua conicidade 6% luer. Foi observado ainda, durante a investigação, que tal situação ocorria apenas em produtos que estavam posicionados em locais específicos dentro da câmara de esterilização, portanto, a não conformidade afetou apenas alguns produtos dentro de um lote. As possíveis consequências da utilização do produto Equipo Multivias com problemas na conexão podem ser: atraso no tratamento, uma vez que se faz necessário a troca por um outro Equipo Multivias; vazamento de sangue, medicamentos e/ou soluções devido ao encaixe ineficaz dos conectores com conicidade 6% luer; imprecisão na quantidade de líquido extravasado, devido ao encaixe ineficaz dos conectores com conicidade 6% luer; imprecisão na quantidade de medicamento e/ou solução administrado, devido ao encaixe ineficaz dos conectores com conicidade 6% luer.

Ação:

Ação de Campo Código 10 sob responsabilidade da empresa Descarpack Descartáveis do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição.

Esclarecimento:

A empresa recomenda que o usuário do produto Equipo Multivias com Clamp Descarpack que verifique seus estoques e almoxarifados a fim de conferir se possui qualquer unidade do produto supracitado dos lotes SEUUAA0002 à SEUUAA0015. Caso esteja de posse de qualquer quantidade do produto, suspenda a venda e/ou uso, e entre em contato com a empresa. Para mais informações, consulte a Carta ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3365 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 10/10/2019. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/11/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

04/11/2020

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Descarpack Descartáveis do Brasil Ltda. - CNPJ: 01.057.428/0001-33 - Av. Queiróz Filho, 1700 - Torre A - Salas 303 e 304 - São Paulo - SP. Tel: 11 3649-5555. E-mail: qualidade.sc@descarpack.com.br. Fabricante do produto: Jiaxing Jiuhai Medical Technology Co., Ltd - 128, Shuanglian Road - Haining Development Zone - Zhejiang, China - China.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO