Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que notou a necessidade de se reduzir as queixas relacionadas à probabilidade de queda de temperatura da tampa de metal e da ponta da fibra óptica GreenLight. Para tanto, está iniciando o envio voluntário de cartas aos seus clientes, para reforçar as instruções existentes nas Instruções de Uso (IU) e fornecer orientações adicionais, que serão acrescentadas às Instruções de Uso. A consequência razoavelmente previsível mais comum dos problemas térmicos identificados, conforme identificado nas queixas, é um atraso clínico do procedimento devido à necessidade de trocar a fibra por outra. A lesão mais séria que poderia possivelmente ocorrer como resultado de qualquer um dos problemas térmicos identificados é uma queimadura grave. Uma queimadura grave poderia ocorrer caso o laser de disparo lateral se converta em um laser de disparo final devido a danos na ponta do laser e o feixe de laser seja direcionado para tecidos que não devem ser vaporizados.

Ação:

Ação de Campo Código 92504179 sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro informou que recomenda aos clientes seguir cuidadosamente as instruções de uso atualizadas do produto: 1. Assegure-se de que o usuário, o paciente e o pessoal na sala estejam usando vestimentas e óculos de proteção adequados antes de utilizar o laser. Advertência: Não pressione o pedal sem estar utilizando os óculos de proteção adequados. A pressão no pedal pode ativar o feixe de laser. A ativação do feixe de laser quando não se está utilizando óculos de proteção pode resultar em lesão nos olhos do usuário, ao pessoal na sala ou ao paciente. 2. Conecte o tubo de solução salina estéril para solução de irrigação no conector luer lock da fibra. Posicione a solução salina a pelo menos 106 cm acima do nível do endoscópio/cistoscópio. Uma elevação do fluxo de irrigação por meio de uma bolsa de pressão de solução salina (configurada para 250 mmHg – 300 mmHg) aumentará mais ainda o efeito de resfriamento do líquido e pode reduzir o dano à ponta da fibra. Nenhum produto está sendo motivo de recall [convocação voluntária] e você não precisa devolver o produto à Boston Scientific. Este Aviso não tem relação com procedimentos concluídos anteriormente utilizando as Fibras Laser MoXy (ou seja, o acompanhamento de paciente deverá simplesmente seguir o curso normal). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3191 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 25/03/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 31/03/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

15/04/2020

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda - CNPJ: 01.513.946/0001-14 - Av das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida - São Paulo - SP. Tel: (11) 4380-8706. E-mail: regulatorio@bsci.com. Fabricante do produto: Boston Scientific Corporation - 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752 - Estados Unidos.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO