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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que investigação mostrou que o manual do Blanketrol não possui clarificação adequada para o uso do de Gradiente Variável e Gradiente 10C Modos para abordar IEC 60601-1-10, Cláusula 8.2.3.1. A correção do dispositivo médico foi iniciada para atualizar o manual para esclarecer o avisos/precauções e o uso dos modos automáticos. A finalidade da ação de campo é informar que as advertências foram clarificadas, explicando que exceder 40 °C durante períodos prolongados pode causar danos nos tecidos. Além do mais, foi adicionada uma precaução e foram feitos esclarecimentos relativamente à utilização dos modos Automáticos. O Apêndice B da mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) informa sobre as alterações específicas feitas nos manuais dos dispositivos.

Ação:

Ação de Campo Código RAM 76/2019 sob responsabilidade da empresa Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro informou as seguintes atualizações para avisos e precauções na instrução de uso: 1) Pacientes pediátricos, temperatura-sensível, pacientes com doenças vasculares, pacientes cirúrgicos, diabéticos, pacientes com doença de Raynaud s são os com maiores risco de desenvolver danos aos tecidos, e isso deve ser considerado ao selecionar a temperatura, duração da terapia e a frequência da verificação da pele. 2) O clínico é responsável por estabelecer as adequações dos limites de temperatura em dependência do tempo. Exceder 40ºC na temperatura da água por períodos estendidos pode causa danos aos tecidos e queimaduras. O julgamento clínico deve ser usado para determinar os períodos de contato máximo seguros baseados na idade do paciente, condição clínica e medicações atuais. 3) Cuidado: Não use o modo de Gradiente Variável ou modo Gradiente Variável 10C sem o modo Smart. Pode ocorrer terapia não intencional. 4) Esclarecimentos foram adicionados para o uso dos modos automáticos, incluindo as recomendações clínicas para quando esses modos forem usados. Os 3 modos automáticos incluídos: i) Modo Auto Controle; ii) Modo Smart Gradiente 10C; iii) Modo Smart Gradiente Variável. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3122 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/12/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/01/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

16/01/2020

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - CNPJ: 04.967.408/0001-98 - AV Francisco Matarazzo 1752 Sala 502 Sala 503 - Água Branca. CEP: 05.001-200 - São Paulo/SP - SP. Tel: 11 38011181. E-mail: luiz.levy@ul.com. Fabricante do produto: Gentherm Medical, LLC - 12011 Mosteller Road - Estados Unidos.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO