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Alerta 3119 (Tecnovigilância) – GE Healthcare do Brasil – Sistema de Imagem por Ressonância Magnética – Possibilidade de que Painéis Principais de Energia (MDPs) não atendam às especificações de pré-instalação da GE Healthcare.
 

Nome Comercial: Sistema de Imagem por Ressonância Magnética (80071260134); Discovery MR 750 3.0T (80071260110); Sistema de Imagem por Ressonância Magnética Optima (80071260300); Sistema de Imagem por Ressonância Magnética (80071260116); Sistema de Imagem por Ressonância Magnética (80071260385); Sistema Signa (80071260348). Nome Técnico: Equipamento de Ressonância Magnética (80071260134; 80071260110; 80071260300; 80071260116; 80071260385); Equipamento Tomografia por Emissão de Pósitrons e Ressonância Magnética (PET/MRI) (80071260348). Número de registro ANVISA: 80071260134; 80071260110; 80071260300; 80071260116; 80071260385; 80071260348. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Discovery MR750w 3.0T – Registro ANVISA nº 80071260134, Discovery MR750 3.0T – Registro ANVISA nº 80071260110, Optima MR450w 1.5T – Registro ANVISA nº 80071260300, Discovery MR450 1.5T – Registro ANVISA nº 80071260116, SIGNA Architect – Registro ANVISA nº 80071260385, SIGNA Artist – Registro ANVISA nº 80071260385 e SIGNA PET/MR – Registro ANVISA nº 80071260348. Números de série afetados: Ver anexo “Lista de números de série sob risco”. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3119 com os respectivos anexos no Portal da ANVISA (http://portal.anvisa.gov.br/alertas).
 

A empresa detentora dos registros informou que certos Painéis Principais de Energia (MDPs) de vários fornecedores terceirizados podem não atender às especificações de pré-instalação da GE Healthcare. Como resultado, quando o circuito de Desligamento de Emergência (E-Off) estiver ativado, o MDP não removerá a energia do Compartimento do Comutador de Calor (HEC). Afirmou que, embora essa condição por si só não represente um risco, o ar forçado do ventilador de refrigeração no HEC pode acelerar um evento térmico não relacionado (por exemplo, fogo ou fumaça). As falhas no funcionamento do MDP podem acelerar um evento térmico não relacionado (por exemplo, fogo ou fumaça). A exposição curta a altas concentrações de fumaça / fumaça tóxica pode provocar ataques de asma, irritação das vias aéreas e / ou causar danos diretos no tecido pulmonar.

 

Ação de Campo Código FMI 60956 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. As correções serão baseadas no resultado da inspeção realizada no local onde o equipamento encontra-se instalado.

 

Por meio da Carta de Aviso Urgente de Segurança, os usuários serão informados de que podem continuar usando o sistema e no caso de uma situação de emergência que exija a remoção imediata de energia de um sistema MR da GE afetado devem seguir as orientações descritas nesta carta. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3119 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 14/11/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/01/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

10/01/2020

 
 

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: (11) 30678436. E-mail: tecnovigilancia.brasil@ge.com Fabricante do produto: GE Medical Systems Llc - 3200 N Grandview Blvd. Waukesha, WI 53188 - Estados Unidos.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO