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Problema:

A atualização de segurança cibernética proporciona segurança adicional para reduzir o risco de acesso não autorizado para as seguintes famílias de dispositivos de alta voltagem que utiliza comunicação sem fios por radiofrequência (RF): Fortify™, Fortify Assura™, Quadra Assura™, Quadra Assura MP™, Unify™, Unify Assura™, Unify Quadra™, Promote Quadra™ e Ellipse™. A empresa esclarece que não recebeu relatos de comprometimento de dispositivos relacionados a vulnerabilidades de segurança cibernética nos dispositivos implantados associados a essa comunicação. Esta é uma ação de campo para proporcionar segurança adicional aos pacientes. À medida que os dispositivos médicos se tornam cada vez mais interconectados via Internet, existe um risco de vulnerabilidade da segurança cibernética. Após análise da St Jude Medical, confirmou-se que essas vulnerabilidades podem permitir que um usuário não autorizado acesse o dispositivo de um paciente. Este usuário não autorizado poderia então modificar a programação do cardioversor-desfibrilador implantável, o que poderia resultar em consequências ao paciente, como estimulação ou choques inapropriados. Até o momento, não há relatos conhecidos de danos aos pacientes relacionados ao acesso não autorizado a estes cardioversores-desfibriladores implantáveis. * Potenciais riscos da atualização do firmware incluem, mas não estão limitados a: Desconforto devido a configuração da estimulação em modo VVI durante o backup, recarga da versão de firmware anterior devido a atualização incompleta, impossibilidade de tratar TV/FV durante o modo de backup, permanência do modo de backup após a atualização devido ao download sem sucesso e perda da programação atual do dispositivo ou de dados diagnósticos.

Ação:

Ação de Campo Código Flash 3 (Cybersegurança) sob responsabilidade da empresa St. Jude Medical Brasil LTDA. Correção em Campo. Notificação aos médicos sobre novo firmware relacionado a cybersegurança. Atualização de software.

Esclarecimento:

A substituição profilática de dispositivos afetados NÃO é recomendada; A St Jude Medical recomenda a atualização do firmware para todos os pacientes elegíveis na próxima avaliação programada ou quando apropriado, dependendo das preferências do paciente e do médico; O médico deve discutir os riscos e benefícios da atualização do firmware com os seus pacientes; Instalar a atualização de firmware seguindo as instruções do programador; A atualização deve ser realizada com equipamento de monitoramento adequado e na presença de um desfibrilador externo; Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos relacionados ao problema descrito, informe o número do Alerta 3111 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/04/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/04/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

27/12/2019

Fabricante:

Empresa detentora do registro: St. Jude Medical Brasil LTDA - CNPJ: 00.986.846/0001-42 - Rua Itapeva, 538 5º ao 8º andares - São Paulo - São Paulo. Tel: 11 5080 5436. Fabricante do produto: St. Jude Medical - Sylmar California - 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, Estados Unidos - Estados Unidos.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO