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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que recebeu relatórios de parada precoce da permanente do motor devido à presença de partículas estranhas derivadas do processo de fabricação. Segundo a empresa, nesses casos o alarme da bomba funcionou de forma adequada e os relatos ocorreram fora do Brasil. A empresa informou que uma parada permanente do motor da bomba resultará na cessação da terapia de infusão de medicamentos, o que pode resultar no retorno de sintomas subjacentes e/ou sintomas de abstinência. Para pacientes recebendo a terapia intratecal de baclofeno, existe o risco da Síndrome de Abstinência do Baclofeno, que pode acarretar uma condição perigosa à vida.

Ação:

Ação de Campo Código FA889 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro não está recomendando a substituição profilática de bombas SynchroMed II potencialmente afetadas, devido à ocorrência pouco observada da parada do motor, a presença de alarmes nas bombas e os riscos associados às cirurgias de substituição. Com relação às unidades não implantadas, a empresa solicitou aos clientes que coloquem em quarentena essas unidades e que sigam as instruções de devolução. Quanto as ações a serem tomadas para pacientes implantados, a empresa afirmou que não identificou recomendações especiais para uma parada do motor que ocorre devido à presença de uma partícula estranha na bomba. Assim a parada do motor aciona o alarme crítico que é audível através da bomba, visível no programador do médico e visível no aplicativo myPTM no programador do paciente. Uma bomba parada resulta em perda da terapia, o que pode levar ao retorno dos sintomas subjacentes, sintomas de abstinência do medicamento ou uma subdosagem do medicamento clinicamente significativa ou fatal. Todos os pacientes têm acesso ao “Manual do paciente do sistema de infusão SynchroMed II”. As seções relevantes da rotulagem do paciente nos EUA incluem “Quando ligar para seu médico ou enfermeiro” e “O que fazer se você ouvir um alarme” Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3044 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 10/10/2019. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/10/2019. - Data de envio do formulário de conclusão da ação de campo: 01/12/2020. - Data da atualização do alerta: 25/05/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC RDC 551/2021: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

01/11/2019

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO