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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que, apesar das etiquetas existentes no monitor Philips SureSigns VS3/VS4, com Philips FAST (Fourier Artifact Suppression Technology) SPO2, conterem especificações de desempenho relativas a frequências cardíacas até 300 batimentos por minuto, o software do sistema não mede, exibe e nem emite alarme para taxas acima de 240 batimentos por minuto. A não exibição e emissão de alarme para frequências cardíacas acima de 240 batimentos por minuto poderá fazer com que o clínico não perceba uma condição de sofrimento do paciente, que poderá provocar lesão moderada em um paciente por atraso na administração de terapia ou tratamento. A empresa afirmou que, dentre os modelos afetados, somente o modelo VS4 foi comercializado no Brasil.

Ação:

Ação de Campo Código FCO86000266 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Esclarecimento:

A empresa apresentou as seguintes recomendações: No recebimento da notificação: 1- Executar de imediato o upgrade de software em cada um dos monitores SureSigns VS3/VS4, conforme solicitado nas Instruções de Instalação de Software de Frequência Cardíaca em anexo à Mensagem de Alerta. Elas detalham como obter e instalar a atualização do software de sistema. O documento também fornece instruções sobre como exportar o arquivo criado durante a instalação do software e para onde enviar o arquivo de volta para a Philips via e-mail; 2- Juntamente com o download do software, o usuário receberá também os Anexos de Instruções de Uso e um Anexo do Guia de Serviço. Analisar estas informações com todos os membros da equipe que utilizam o dispositivo e que são responsáveis pelo gerenciamento dos monitores Philips SureSigns. Guardar os Anexos com a documentação do Guia de Serviço e das Instruções de Uso dos Monitores Philips SureSigns VS3/VS4. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3013 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 03/07/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/09/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

19/09/2019

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 - Setor Parte 39 – Tamboré - Barueri - São Paulo. Tel: 11 99557-6799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Philips Medical Systems - 3000 Minuteman Road - Andover, MA 01810 - EUA.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO