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Problema:

A empresa detentora dos registros informou que há três cenários que os usuários podem experimentar que resultam em imagens idênticas que são rotuladas incorretamente como imagens de tolerância de fase: a) Ao realizar uma aquisição Step and Shoot com a tolerância de fase selecionada, as imagens podem ser reconstruídas identicamente (uma fase única), mas são rotuladas como fases diferentes. Isso ocorre quando “Start Final Recon” (Iniciar reconstrução final) é selecionado antes de exibir a onda de ECG no topo da janela de aquisição; b) Ao realizar uma aquisição Step and Shoot com a tolerância de fase selecionada, as imagens podem ser reconstruídas identicamente (uma fase única), mas são rotuladas como fases diferentes. Isso ocorre se os eletrodos de ECG se desconectarem no meio da aquisição ou quando a aquisição for interrompida prematuramente devido a uma falha na aplicação; c) Pelo projeto de sistema, em certos exemplos quando um paciente demonstra uma taxa de arritmia ou variação cardíaca durante uma aquisição Step and Shoot, imagens da aquisição após a variação da taxa cardíaca podem ser rotuladas na fase incorreta. A empresa informou os seguintes riscos: 1. Se a rotulagem de fase estiver incorreta, e isso não for observado pelo médico, imagens podem ser interpretadas de forma incorreta, com o potencial de resultar em ferimento grave devido a tratamento incorreto; 2. Para casos onde as imagens não possam ser usadas para diagnóstico, um novo escaneamento pode ser necessário. A empresa afirmou que investigação da Philips sobre uma correção potencial para este problema ainda está em andamento. Nesse momento, a Philips está notificando os clientes dos problemas e ações a serem tomadas para evitá-los enquanto uma solução é considerada. Informamos que o mapa de Distribuição com as unidades afetadas por esta Ação de Campo encontra-se em aba anexa.

Ação:

Ação de Campo Código FSN72800720_88200522 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Informações e Orientações ao Cliente. Identificação e Medidas de Contenção.

Esclarecimento:

Como identificar os produtos afetados (verificar ilustrações na Mensagem de Alerta – carta ao cliente): Determine se você tem um sistema potencialmente afetado, então determine sua versão de software de Produtos Afetados. Para identificar a versão de software de seu produto: Clique no botão “Help” (ajuda). Selecione “About” (sobre) e a versão de software será exibida. As versões de software 4.x, 3.x e 2.x foram potencialmente afetadas. A empresa detentora dos registros apresentou as seguintes recomendações (verificar ilustrações na Mensagem de Alerta – carta ao cliente): 1. Ao realizar uma aquisição Step and Shoot com a tolerância de fase selecionada, as imagens podem ser reconstruídas identicamente (uma fase única), mas são rotuladas como fases diferentes. Isso ocorre quando “Start Final Recon” (Iniciar reconstrução final) é selecionado antes de exibir a onda de ECG no topo da janela de aquisição. 2. Ao usar o software versão 4.x somente, se houver um distúrbio de ECG detectado pelo sistema (ex. um eletrodo de ECG se desconecta ou falha da aplicação resultando em interrupção de aquisição), imagens reconstruídas para as reconstruções de tolerância de fase são idênticas à fase de escaneamento adquirida, entretanto, as imagens são rotuladas como se a tolerância de fase fosse aplicada. Isso se aplica à reconstrução on-line e off-line das imagens. Versões de software antes de 4.x não são afetadas. 3. Em alguns exemplos, quando um paciente demonstrar uma taxa de arritmia ou variação cardíaca durante uma aquisição Step and Shoot, imagens da aquisição após a variação da taxa cardíaca podem ser rotuladas na fase incorreta. Ver informação completa constante no Aviso de Segurança. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 25/06/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/09/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

06/09/2019

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - AV Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 - Setor Parte 39 - Barueri - São Paulo. Tel: 11 99557-6799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. (Cleveland, EUA) / Philips Medical Systems Ltda. (Varginha, Brasil). Philips Medical Systems Technologies Ltd. (Haifa, Israel) / Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd. (Suzhou/China).

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO