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Alerta 2996 (Tecnovigilância) - Qiagen Biotecnologia Brasil Ltda. - Ponteiras - Filter-Tips, 1500 μl (1024), utilizadas nos equipamentos Qiasymphony SP e QIAsymphony AS – Possibilidade de filtros danificados em unidades de lotes específicos.
 

Nome Comercial: Ponteiras - Filter-Tips, 1500 μl (1024), utilizadas nos equipamentos Qiasymphony SP (10322259008) e QIAsymphony AS (10322259012) Nome Técnico: N/A Número de registro ANVISA: as pinças são peças não registradas, utilizadas nos equipamentos Qiasymphony SP (10322259008) e QIAsymphony AS (10322259012). Classe de Risco: N/A Modelo afetado: Filter-Tips, 1500 μl (1024) - REF. 997024 Números dos lotes afetados: 0605020019, 0605020020, 0635020002 e 0635020003 - Nota: No Brasil apenas o lote 0605020019 foi comercializado.
 

A empresa informou que identificou um problema no produto Filter-Tips, 1500 μl (1024) REF 997024, lotes 0605020019, 0605020020, 0635020002 e 0635020003. Estes lotes de kits contêm uma pequena percentagem de ponteiras com filtro danificadas, nas quais se podem verificar fugas em caso de utilização com os instrumentos QIAsymphony SP/AS (REF 9001297 e 9001301). Uma pequena percentagem das ponteiras encontra-se danificada com abrasão na superfície da ponta. Esta abrasão provoca fugas nas ponteiras quando utilizadas com os instrumentos QIAsymphony SP/AS, o que faz com que o líquido verta para dentro da proteção da ponta e potencialmente para a mesa de trabalho, e/ou cause perda dos volumes de líquido transferido. Devido a possível perda de material (pelo vazamento), os resultados das análises podem ser afetados.

 

Ação de Campo Código “Important Internal Information Recall Qsymphony dripping 1500 µl Filter Tips” sob responsabilidade da empresa Qiagen Biotecnologia Brasil Ltda. Correção em Campo. Substituição.

 

A empresa apresentou as seguintes recomendações aos clientes: 1- Reencaminhar as informações para todos os indivíduos e departamentos que utilizem os kits listados na organização. No caso de não ser o utilizador final, reencaminhar o aviso para o utilizador final do produto; 2- Caso ainda exista estoque de Filter-Tips, 1500 μl (1024) REF 997024, lotes 0605020019, 0605020020, 0635020002 e 0635020003, não utilizar. Para uma substituição gratuita, contatar a assistência técnica da QIAGEN; 3- Eliminar o produto de acordo com a regulamentação local e nacional em matéria de segurança e ambiente; 4- Analisar o aviso com o diretor médico/de laboratório; 5- Em caso de utilização dos kits afetados dos lotes 0605020019, 0605020020, 0635020002 e/ou 0635020003, é recomendada uma análise dos resultados correspondentes. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/04/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/09/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

05/09/2019

 
 

Empresa detentora do registro: Qiagen Biotecnologia Brasil Ltda. - CNPJ: 01.334.250/0001-20 - Avenida do Café, 277 - Bloco A - Conjunto 202 - Vila Guarani - São Paulo - São Paulo. Tel: +55 11 5079-4083. E-mail: maura.ribeiro@qiagen.com. Fabricante do produto: Qiagen Gmbh - Qiagen Str. 1 - 40724 - Hilden - Alemanha.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO