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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que a empresa fabricante do AssayTip/AssayCup tray identificou alguns lotes específicos de AssayTips (ponteiras) com estrutura interna anormal. As AssayTips fazem parte da AssayTip/AssayCup tray (GMMI 05694302001) que é usada nos analisadores cobas e 801. A empresa informou que a consequência da utilização das unidades sob risco é a obtenção de resultados discrepantes sem mensagem de alarme e/ou flag. Normalmente, podem ocorrer resultados baixos em várias medições consecutivas.

Ação:

Ação de Campo Código SBN-CPS-2019-017 sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Descarte.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1- Os clientes devem verificar se receberam os lotes afetados de AssayTip/AssayCup tray. Comparar os lotes com a lista de números de lotes fornecida no Anexo 1 da Notificação de Ação de Campo (Carta ao Cliente); 2- O cliente deve parar de usar os lotes afetados de AssayTip/AssayCup tray e deve descartar os mesmos localmente; 3- Os clientes são aconselhados a verificar também o número do lote das bandejas já instaladas nos instrumentos; 4- Caso haja a suspeita de resultados discrepantes durante o uso dos lotes afetados, pode ser recomendável fazer um novo teste apropriado do paciente, levando em consideração o histórico médico e os exames clínicos do paciente; 5- Preencher o Formulário contido no final desta notificação e enviar para brasil.tecnovigilancia@roche.com como evidência de ciência da ação. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 02/08/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/09/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

05/09/2019

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - CNPJ: 30.280.358/0001-86 - Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP. Tel: 11 3719-8464. E-mail: brasil.tecnovigilancia@roche.com. Fabricante do produto: Roche Diagnostics GmBH - Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO