Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que está conduzindo um recall de dispositivos médicos para o Plug & Fit MOBI-C / MOBI-C devido ao uso inadvertido de certas versões desatualizadas de rótulos, dentro dos lotes de produtos mencionados nesse Alerta. Por exemplo, rótulos dentro do escopo deste recall podem estar sem algumas informações relevantes, como informações de marca para “Plug & Fit”, uma menção de “lordose” na placa superior.

Ação:

Ação de Campo Código ZFA 2019-00209 sob responsabilidade da empresa LDR Brasil Comércio Importação e Exportação de Produtos Médicos Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro informou que os clientes devem: 1- Localizar na empresa os lotes supracitados e inventariado o estoque destes, realizar imediata segregação e aguardar orientações de envio; 2- Localizar os lotes citados que tenham sido utilizados em procedimento cirúrgico e informar os dados na planilha de Mapa de Distribuição enviada pela empresa; 3- Se os clientes tiverem dúvidas ou preocupações após a revisão do aviso, ligar para o Departamento de Qualidade no número (11) 4422-8977 entre 9:00 e 18:00, de segunda a sexta-feira. Alternativamente, as perguntas podem ser enviadas para per.brasil@zimmerbiomet.com. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 07/08/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/08/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

05/09/2019

Fabricante:

Empresa detentora do registro: LDR Brasil Comércio Importação e Exportação de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 08.954.683/0001-28 - Avenida Pereira Barreto, 1395 - 19º andar - Santo André - SP. Tel: (11) 44228976. E-mail: lenice.amorim@zimmerbiomet.com. Fabricante do produto: LDR Medical - 5, rue de Berlin 10300 Sainte Savine - França.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO