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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que uma investigação técnica interna confirmou que os produtos Meropenem M.I.C.E. Strips MA0121D e MA0121F (lotes 2434303, 2457512, 2430547 e 2431420) estão gerando resultados elevados e fora da especificação de MIC com todos os organismos de controle de qualidade das especificações. Os usos continuados destes lotes podem resultar em atrasos na terapia efetiva geral. Uma consequência imediata de um alto resultado de MIC para Meropenem pode ser o relato de falsa resistência. Isso pode causar um atraso no tratamento, enquanto outros métodos de teste são usados para estabelecer se a falsa resistência ocorreu e o potencial requisito para uma mudança do tratamento antimicrobiano.

Ação:

Ação de Campo Código FSN MA0121F-D sob responsabilidade da empresa Phadia Diagnósticos Ltda. Solicitação de descarte.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro informou que solicitou que os clientes destruam qualquer estoque remanescente dos lotes indicados e entrem em contato com o Serviço de Atendimento ao Cliente a respeito de solicitação de crédito. A exigência de revisão dos resultados dos testes relatados deve ser determinada pelo especialista técnico apropriado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 08/08/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/08/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

05/09/2019

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Phadia Diagnósticos Ltda. - CNPJ: 04.930.429/0001-39 - Rua Eugênio de Medeiros, 303 - 11º andar - Pinheiros - CEP: 05425-000 - São Paulo - SP. Tel: 11 2730-3134. E-mail: elaine.ferraz@thermofisher.com. Fabricante do produto: Oxoid Limited - Wade Road, Basingstoke, Hampshire RG24 8PW - Inglaterra.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO