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Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou sobre um possível problema com alguns Cardioversores Desfibriladores Implantáveis Subcutâneos (CDI-S) EMBLEM™. Segundo a empresa, há um grupo limitado de CDI-S (cerca de 400 de mais de 56.000 distribuídos no mundo todo) que podem não durar tanto quanto o esperado. Em alguns destes CDI-S, uma peça elétrica dentro do dispositivo pode fazer com que a bateria se desgaste mais rápido do que o normal. A empresa afirmou que o Brasil não foi afetado por nenhum Número de Série com impacto. Porém, alertará os clientes em caráter preventivo, pois foram importados para o Brasil unidades de modelo semelhante aos dispositivos afetados no mundo. Uma redução inesperada na capacidade da bateria, ou um estado da bateria de ERI (Indicador de Substituição Eletiva) ou de EOL (Fim de Vida) antecipado. Dispositivos que apresentam este comportamento têm sido capazes de fornecer terapia por no mínimo 21 dias após o ERI. O desfecho mais comum deste comportamento é a substituição antecipada do dispositivo. Considerar a substituição profilática do dispositivo para pacientes de alto risco.

Ação:

Ação de Campo Código 92400926 sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Carta ao cliente. Notificação voluntária preventiva.

Esclarecimento:

A empresa apresentou as seguintes recomendações para gerenciar os aproximadamente 400 CDI-S EMBLEM ativos no mundo todo incluídos nesta notificação: 1- Acompanhamento: Realizar um acompanhamento do CDI-S a cada 3 meses por meio da interrogação do dispositivo no consultório. Durante a próxima consulta de acompanhamento, mostrar ao paciente o alerta sonoro do dispositivo usando a função Teste do Alerta Sonoro (Test Beeper ) do programador, disponível a partir da tela de Controle do Alerta Sonoro (Beeper Control) dentro do menu de Utilitários (Utilities); Repetir a demonstração do alerta sonoro após qualquer exame de RM, uma vez que campos magnéticos podem causar perda permanente do volume do beeper; Lembrar os pacientes de contatar o médico deles imediatamente se escutarem qualquer alerta sonoros do dispositivo deles, uma vez que isto pode ser uma indicação de ERI/EOL. Investigar imediatamente qualquer indicação suspeita de esgotamento acelerado, contatar os Serviços Técnicos da Boston Scientific para assistência, conforme necessário. Anexar o registro médico do paciente com a carta para manter ciência do tópico por toda a vida útil do dispositivo. 2- Avalie o Risco. O potencial risco de morte devido ao esgotamento acelerado é o mais importante para os pacientes: a) que possuem histórico de arritmias ventriculares com risco de morte, como uma indicação de prevenção secundária ou choque apropriado anterior para TV/FV; b) que não podem ser acompanhados confiavelmente a cada 3 meses; c) que não podem ouvir os alertas sonoros. 3- Substituir Conforme Necessário. Substituir o dispositivo dentro de 21 dias depois do ERI. Recomendações aos pacientes: 1- Manter todos os agendamentos médicos e verificações do dispositivo CDI-S; 2- Conversar com o médico sobre as melhores etapas para gerenciar o dispositivo; 3- Pedir ao médico ou enfermeiro/técnico do dispositivo para ligar o alerta sonoro do dispositivo na clínica, para que você saiba como ele soa; 4- Ligar para o médico se você ouvir os alertas sonoros do seu CDI-S. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/08/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/08/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

02/09/2019

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda - CNPJ: 01.513.946/0001-14 - Av das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida - São Paulo - SP. Tel: (11) 4380-8706. E-mail: regulatorio@bsci.com. Fabricante do produto: Cardiac Pacemakers Incorporated - 4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota 55112 - Estados Unidos.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO