0
 

Alerta 2971 (Tecnovigilância) - Abbott – Architect: Complement C3, Immunoglobulin A, Immunoglobulin G, Immunoglobulin M, Apolipoprotein A1, Complement C4, Haptoglobin, Apolipoprotein B, Transferrin – Problemas com amostras EDTA.
 

Nome Comercial: Abbott Clinical Chemistry Complement C3 - Complemento C3-Abbott Bioquimic (registro 80146501260); Immunoglobulin A / Imunoglobulina A (registro 80146501277); Abbott Clinical Chemistry Immunoglobulin G - Imunoglobulina G (IgG) Abbott Quimica (registro 80146501278); Abbott Clinical Chemistry Immunoglobulin M - Imunoglobulina M (IgM) Abbott Bioquimica (registro 80146501279); Abbott Clinical Chemistry Apolipoprotein A1 - Apolipoproteina A1 Abbott Bioquimica (registro 80146501304); Abbott Clinical Chemistry Complement C4 - Complemento C4 Abbott Bioquimica (registro 80146501270); Haptoglobin / Haptoglobina (registro 80146501681); Abbott Clinical Chemistry Apolipoprotein B - Apolipoproteína B - Abbott Bioquimica (registro 80146501262); Transferrin / Transferrina (registro 80146501682). Nome Técnico: Complemento De Componente C3/C3C (registro 80146501260); Imunoglobulina A (registro 80146501277); Imunoglobulina G (registro 80146501278); Imunoglobulina M (registro 80146501279); Apolipoproteína A (registro 80146501304); Complemento De Componente C4 (registro 80146501270); Haptoglobina (registro 80146501681); Apolipoproteína B (registro 80146501262); Transferrina (registro 80146501682). Número de registro ANVISA: 80146501260; 80146501277; 80146501278; 80146501279; 80146501304; 80146501270; 80146501681; 80146501262; 80146501682. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Architect Complement C3 (80146501260), Architect Immunoglobulin A (80146501277), Architect Immunoglobulin G (80146501278), Architect Immunoglobulin M (80146501279), Architect Apolipoprotein A1 (80146501304), Architect Complement C4 (80146501270), Architect Haptoglobin (80146501681), Architect Apolipoprotein B (80146501262), Architect Transferrin (80146501682). Números de lotes afetados: 38549UN18; 38549UN18; 38549UN18; 12228UN18; 86257UN18; 38549UN18; 38549UN18; 38549UN18; 55971UN18; 38549UN18; 55974UN18; 55974UN18; 38571UN18; 38571UN18; 81196UN18; 55974UN18; 81196UN18; 55974UN18; 81196UN18; 33880UN18; 55974UN18; 55974UN18; 55974UN18; 55974UN18; 55974UN18; 55974UN18; 81196UN18; 55974UN18; 55974UN18; 54486UN18; 54486UN18; 54486UN18; 54486UN18; 12227UN18; 72251UN19; 72251UN19; 72251UN19; 54486UN18; 54486UN18; 38603UN18; 38603UN18; 92054UN18; 23240UN18; 72188UN18; 72188UN18; 92054UN18; 92054UN18; 23240UN18; 23240UN18; 23240UN18; 38609UN18; 23240UN18; 38609UN18; 23240UN18; 12224UN18; 12567UN18; 38580UN18; 38580UN18; 12567UN18; 72193UN18; 72193UN18; 72193UN18; 72193UN18; 72193UN18; 72193UN18; 72193UN18; 72193UN18; 72193UN18; 55674UN18; 55674UN18; 55674UN18; 55674UN18; 38562UN18; 55674UN18; 55674UN18; 72193UN18; 95217UN18; 95217UN18; 95217UN18; 95217UN18; 95217UN18; 95217UN18; 95217UN18; 95217UN18; 55965UN18; 55965UN18; 95217UN18; 95217UN18; 95217UN18; 95217UN18; 55965UN18; 55965UN18; 95217UN18; 95217UN18; 73347UN18.
 

A empresa detentora do registro informou que identificou que é necessária uma atualização das seções Reagentes e Coleta e Manuseio De Amostras/ Preparação Para Análise das Instruções de Uso (IFU) dos produtos ARCHITECT listados nesse alerta. Informou que, com base em análises recentes sobre a interferência do fibrinogênio, o tipo de amostra EDTA não é mais aceitável para uso com os ensaios listados na Seção 1 do Apêndice A. Existe potencial para a geração de resultados falsamente baixos devido à interferência de fibrinogênio em amostras EDTA para os produtos listados na Seção 1 do Apêndice A. Para o ensaio Complement C4, existe potencial para a geração de resultados falsamente baixos devido à interferência de fibrinogênio em tubos de heparina nas concentrações listadas na carta em anexo. Para o ensaio Complement C4, foi observada uma interferência negativa superior a 10% em amostras contendo concentrações elevadas de fibrinogênio >1512 mg/dL em tubos de heparina de lítio e >859 mg/dL em tubos de heparina sódica. As amostras de heparina abaixo dessas concentrações de fibrinogênio não apresentaram interferência. Os resultados devem ser avaliados em comparação com outras informações clinicamente relevantes. A empresa afirmou que, em relação a todos os outros ensaios listados no Apêndice A, não foi observada interferência nos tubos de heparina em níveis de fibrinogênio de até 1776 mg/dL. A empresa também informou que, com base em testes recentes, as informações sobre o armazenamento de amostras estão sendo revisadas para os ensaios apresentados na Seção 2 do Apêndice A. Segundo a empresa, as concentrações do ingrediente ativo estão sendo atualizadas para os ensaios apresentados na Seção 3 do Apêndice A e essas mudanças nas concentrações são informativas, não havendo mudança na formulação dos reagentes.

 

Ação de Campo Código FA16MAY2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

 

A empresa detentora dos registros apresentou as seguintes recomendações: 1- Descontinuar imediatamente o uso de amostras de plasma em EDTA ao utilizar algum produto listado na Seção 1 da tabela do Apêndice A; 2- Revisar o comunicado com o Diretor Médico e seguir os procedimentos do laboratório; 3- Caso tenha encaminhado os produtos listados a outros laboratórios, informá-los da Correção de Produto e providenciar uma cópia do comunicado; 3- Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> arametro=2971 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/05/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/05/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

23/08/2019

 
 

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott Laboratories Diagnostics Division - Estados Unidos da América - 100 Abbott Park Road - Abbott Park, Illinois 60064, USA - Estados Unidos Da América.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO