Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora dos registros informou que está realizando recall dos produtos Alinity i BNP Calibrator e Alinity i BNP Control com os números de lote listados nesse alerta. Os lotes mencionados demonstram uma oscilação de estabilidade dependente do tempo em resultados de pacientes e de controle obtidos com o ensaio Alinity i BNP. A empresa informou que a causa raiz e a ação corretiva para esse problema ainda não foram identificadas; no entanto, como modo de controle temporário, todos os lotes de calibradores e controles terão prazo de validade reduzido. Afirmou que ações estão sendo tomadas para mitigar e/ou prevenir qualquer redução futura do prazo de validade do produto, bem como para manter o seu fornecimento. Até que a causa raiz seja determinada e as ações corretivas sejam implementadas, novos lotes de calibradores e controles terão data de validade reduzida de 165 dias a partir da data de fabricação. Segundo a empresa, o uso de lotes de calibradores impactados pode gerar resultados de pacientes falsamente elevados. O uso de lotes de controles impactados pode resultar em resultados de pacientes inválidos devido a controles fora do intervalo.

Ação:

Ação de Campo Código FA24MAY2019ARev01 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição.

Esclarecimento:

A empresa detentora dos registros recomendou segregar qualquer estoque remanescente dos seguintes produtos: Alinity i BNP Calibrators, lote: 92246FP00; Alinity i BNP Controls, lote: 92247FP00. A empresa apresentou as seguintes orientações: 1- Se o cliente não possui lotes de calibradores e/ou controles alternativos disponíveis e gerou uma curva de calibração válida, então deve solicitar imediatamente lotes de calibradores e/ou controles de reposição. O cliente pode continuar usando as curvas de calibração válidas geradas com os lotes de calibradores citados, desde que os controles não listados permaneçam dentro do intervalo. Os lotes de controle listados não podem ser utilizados para validar as curvas de calibração. Segregar qualquer inventário dos lotes listados de acordo com os procedimentos do laboratório. 2- Se o cliente possui lotes de calibradores e/ou controles alternativos disponíveis no inventário, então deve descontinuar o uso dos lotes impactados imediatamente e mudar para os lotes alternativos de calibradores e/ou controles. Segregar qualquer inventário dos lotes de calibradores e/ou controles remanescentes de acordo com as práticas do laboratório. Caso o laboratório ou os profissionais de saúde atendidos tenham dúvidas relacionadas ao comunicado, podem entrar em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800-119099) e informar o seguinte número de controle: FA24MAY2019A Revisão 01. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/05/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/06/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

23/08/2019

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany - Alemanha.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO