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Problema:

A empresa detentora do registro informou que está enviando comunicado aos clientes com o objetivo de informar sobre um parâmetro SmartWash adicional para o reagente MULTIGENT Lithium, Número de Lista (LN) 8L25-30, para evitar a potencial contaminação pelo ensaio ARCHITECT Lactate Dehydrogenase (LDH) (LN 2P56). Informou que as informações devem ser revisadas com cuidado e tomar as medidas necessárias. A contaminação pode ser observada entre o reagente MULTIGENT Lithium e o reagente ARCHITECT LDH em sistemas com manutenção imprópria devido à presença do lactato de lítio no reagente LDH. Consequentemente, resultados de lítio falsamente elevados podem ser gerados. Para minimizar o potencial de contaminação, um SmartWash adicional foi implementado para o ensaio MULTIGENT Lithium. A empresa afirmou que o Alinity ainda não é comercializado no Brasil, razão pela qual a ação de campo está sendo considerada somente para a plataforma ARCHITECT.

Ação:

Ação de Campo Código FA11JUL2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Para determinados lotes, a inclusão de um parâmetro SmartWash adicional.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1- Se o laboratório não tem o reagente LDH instalado em seu sistema, nenhuma ação é necessária. 2- Se o reagente LDH estiver instalado no instrumento, seguir as instruções: 2.1- Atualizar os parâmetros do ensaio Lithium (LN 8L25-30) para adicionar o novo SmartWash. Para mais informações, consultar o Manual de Operações do Sistema ARCHITECT, Seção 2, Configuração dos parâmetros de SmartWash (c System). 2.2- Para informações sobre como otimizar o desempenho do sistema, consultar o Manual de Operações do Sistema ARCHITECT. 3- Repassar o conteúdo do comunicado ao Diretor Médico e guardar uma cópia nos arquivos do laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/07/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/07/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

22/08/2019

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: SENTINEL CH SPA - ITÁLIA - Sentinel CH. SPA. Via Robert Koch, 2, 20152 Milan - Italy - Itália.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO