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Produto:

Problema:

A empresa detentora dos registros informou que, em 2018, a fabricante realizou testes adicionais de interferência de biotina em resposta ao feedback do FDA, onde se avaliou a interferência da biotina em concentrações de biotina de até 1200 ng/mL. Com base no resultado deste teste, os produtos Access Free T4, T3 Total, Thyroglobulin, GI Monitor, T3 Livre e TgAb II exibiram interferência da biotina em 1200 ng/mL. Estes ensaios mostraram interferência significativa (definida como um viés de resultado superior a ±10%) a 1.200 ng/mL de biotina. Testes adicionais destes seis ensaios foram então realizados com concentrações decrescentes de biotina, para identificar a concentração real acima da qual a interferência poderia ser significativa. A empresa informou que a correção é atualizar a rotulagem (IFUs) com essas informações para os seis ensaios para mitigar ainda mais o risco associado à interferência da biotina. A empresa afirmou que uma interferência significativa da biotina pode ser potencialmente observada com os seis ensaios afetados caso as amostras contenham as seguintes concentrações de biotina: Access T3 Livre: potencial de resultados falsamente elevados quando as concentrações de biotina são >10 ng/mL. Access T3 Total: potencial de resultados falsamente elevados quando as concentrações de biotina são >1 ng/mL. Access T4 Livre: potencial de resultados falsamente elevados quando as concentrações de biotina são >10 ng/mL. Access GI Monitor: potencial de resultados falsamente diminuídos quando as concentrações de biotina são >25 ng/mL. Access Tireoglobulina: potencial de resultados falsamente diminuídos quando as concentrações de biotina são >10 ng/mL. Access Anticorpo Tireoglobulina II: potencial de resultados falsamente diminuídos quando as concentrações de biotina são >100 ng/mL.

Ação:

Ação de Campo Código FA-000046 sob responsabilidade da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Esclarecimento:

A empresa detentora dos registros informou que recomenda interpretar os resultados à luz da apresentação clínica total do paciente. Afirmou que é necessário que se obtenha a versão mais recente da Instruções de Uso (IFU) para cada um dos ensaios afetados listados; o documento está disponível no site da Beckman Coulter. As IFU atualizadas contêm os resultados de interferência observados em todas as concentrações de biotina testadas, bem como informações sobre os níveis clínicos de biotina esperados em amostras de pacientes e possíveis abordagens para reduzir os riscos de interferência da biotina. Se necessário, sugere-se analisar a carta com o Diretor Médico do Laboratório para determinar se alguma ação futura é necessária e obter detalhes adicionais. A empresa afirmou que uma revisão retrospectiva de resultados de pacientes não é recomendada. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 25/04/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/06/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

22/08/2019

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Beckman Coulter Do Brasil Comércio E Importação De Produtos De Laboratório Ltda - CNPJ: 42.160.812/0001-44 - Al. Rio Negro, 500 – Torre B - 15º andar – Alphaville Industrial - Barueri - SP. Tel: (11) 4154-8813. E-mail: dmwolinger@beckman.com. Fabricante do produto: Beckman Coulter Inc. - 250 South Kraemer Boulevard, 92821, Brea - Estados Unidos Da América.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO