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Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que a fabricante do produto recebeu relatos sobre resultados incorretamente baixos para a vancomicina em amostras individuais de pacientes medidas com o ensaio ONLINE TDM Vancomicina Gen.3 em plataformas cobas c (VANC3). Alguns resultados foram marcados como abaixo do intervalo de medição (<Teste; definido pelo Limite de Quantificação (LoQ) 4.0 μg / mL). Como os pacientes estavam recebendo vancomicina como farmacoterapia, os resultados abaixo do intervalo de medição foram inesperados e, portanto, implausíveis. Outros resultados foram erroneamente baixos dentro do intervalo de medição sem qualquer flag. Segundo a empresa, investigações internas utilizando formatos e técnicas de reagentes alternativos (por exemplo, LC-MS / MS) confirmaram que estas amostras continham vancomicina e, portanto, os resultados obtidos com ONLINE TDM Vancomycin Gen.3 estavam incorretos. A empresa informou que, após a administração de Vancomicina, recomenda-se a monitorização das concentrações séricas de vancomicina para reduzir a nefrotoxicidade e confirmar as faixas terapêuticas. Resultados com VANC3 <4μg / mL/<faixa de medição podem ocorrer em caso de subdosagem ou se nenhuma vancomicina foi administrada. Portanto, se a concentração de vancomicina for testada para monitorar o nível terapêutico, um resultado zero/ abaixo do intervalo de medição seria implausível. Solicitar um novo teste seria a consequência mais provável. Além disso, podem ocorrer resultados baixos incorretos. No pior dos casos, a dose seria aumentada ou a administração de uma dose única seria repetida ou a terapia poderia ser trocada desnecessariamente por outro antibiótico. Se a verdadeira concentração do fármaco já estivesse no limite superior do intervalo terapêutico, um risco médico devido a sobredosagem com potenciais efeitos colaterais tóxicos da Vancomicina não pode ser inteiramente excluído. Para pacientes com níveis realmente muito baixos de Vancomicina, nenhum risco médico estaria relacionado.

Ação:

Ação de Campo Código SBN-CPS-2019-006 sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Esclarecimento:

A empresa informou que: 1- As configurações da etapa de verificação pró-zona não podem ser alteradas manualmente, mas estão incluídas na aplicação atualizada. 2- Para o VANC3 nos módulos do analisador cobas c 311 e cobas c 501/502/701/702, é necessário baixar a aplicação VANC3 atualizada. 3- A Instrução de Uso (IfU) atualizada estará disponível no portal de conteúdo eletrônico. 4- Amostras apresentando resultados de teste VANC3 incorretamente baixos, abaixo e dentro do intervalo de medição devem ser testados novamente com imunoensaios alternativos ou LC-MS / MS. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 09/07/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/08/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

21/08/2019

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - CNPJ: 30.280.358/0001-86 - Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP. Tel: 11 3719-8464. E-mail: brasil.tecnovigilancia@roche.com Fabricante do produto: Roche Diagnostics GmBH - Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO