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Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que foram recebidas, pelo Atendimento Global a Clientes, reclamações relacionadas a resultados de VIDAS FT 4 subestimados, os quais não estavam em linha com os resultados de TSH ou não eram consistentes com os resultados obtidos utilizando outros testes disponíveis no mercado. Em razão disto, investigação foi aberta e foram realizados testes com lotes diferentes. Dentre os lotes testados, estão os 04 lotes fornecidos ao Brasil. De acordo com os dados da investigação, ao usar os lotes em questão, valores subestimados podem ser obtidos para amostras com baixos valores de FT4. Nenhuma anomalia foi identificada com amostras cujos os valores de FT 4 são altos (> que 19,4 pm/l). Todos os lotes em questão se apresentavam conformes quando testados com o painel de Controle de Qualidade imediatamente após a fabricação. A empresa afirmou que, até o momento, os dados da investigação preliminar não permitem definir: 1- a faixa exata dos valores afetados; 2- a exata intensidade da subestimação dos valores de FT4 durante o prazo de validade do produto. A causa raiz deste evento ainda não está definida e a investigação continua em andamento. No caso da determinação dos valores de FT4 para diagnóstico, um resultado subestimado pode levar a um diagnóstico incorreto, com possibilidade de iniciar um tratamento inapropriado, sem benefícios para o paciente ou até com efeitos colaterais. No caso da determinação dos valores de FT4 para monitorar a eficácia do tratamento, um resultado subestimado pode levar a uma decisão incorreta com relação a dosagem de medicamentos (Ex. tratamento substitutivo com L-tiroxina), sem benefícios para o paciente ou até com efeitos colaterais.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA 4459 sob responsabilidade da empresa Biomérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. Recolhimento. Destruição.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1- Distribuir as informações para todos os colaboradores, guardar uma cópia nos arquivos e encaminhar as informações para todas as partes que possam usar este produto, incluindo outras a quem possa ter transferido nosso produto. 2- Não utilizar qualquer estoque do VIDAS® FT4 (Ref. 30459) dos lotes: 1007146010, 1006987180, 1006878320 e 1006942720. 3- Segregar os produtos remanescentes e preencher o formulário 018113 – Notificação para Recolhimento de Kits de Clientes, encaminhando-o para o e-mail fieldactionsbr@biomerieux.com, para que a bioMérieux possa providenciar o recolhimento dos mesmos. 4- Discutir quaisquer questionamentos que possa ter sobre os resultados de pacientes previamente reportados obtidos com os lotes citados acima com o Diretor Médico do Laboratório para determinar o curso de ações apropriadas. Os resultados devem ser revistos e interpretados no contexto clínico geral. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 31/07/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/08/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

21/08/2019

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Biomérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. - CNPJ: 33.040.635/0001-71 - Estrada do Mapuá 491 Lote 1 - Taquara - Jacarepaguá - Rio de Janeiro - Rio de Janeiro - RJ. Tel: 21 2444-1415. E-mail: suelen.silva@biomerieux.com Fabricante do produto: Biomérieux S.A. - 69280 Marcy Etoile - France - França.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO